针对塞利尼索开展10多项临床实验，德琪医药全力探索肿瘤免疫治疗
来源：德琪医药 2021-11-19 11:41
值得关注！
2021年11月18日，致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）于本周为投资者成功举行了两场研发日活动，并向与会人员深入介绍了公司的研发理念、策略、实力及Xpovio®（塞利尼索）的上市准备工作。活动期间，公司领导团队详细介绍了公司强大的药物发现和早期开发管线、具有巨大潜力的临床开发管线、以及Xpovio®（塞利尼索/ATG-010）这个率先进入商业化阶段的核心品种。
在2021年11月16日在线上举行的英文场和11月18日在上海举行的中文场上，德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“德琪医药自2017年投入运营以来，在打造一家以研发为驱动的国际肿瘤药物企业方面所取得了一系列卓越成绩。今年对于德琪医药来说意义非凡，因为在这一年里我们迎来了公司的首个进入商业化阶段的产品，同时还在早期研发、临床研究、生产和商业化能力的建设上获得了突出进展。至今，公司一共获得了19项临床批件，并有望在今年年底至2022年一季度获得更多。这些成绩，以及我们在2020年的成功上市和截至2021年6月30日~4.3亿美元的账面现金都是对德琪医药的优秀的运营能力、运营效率和执行能力的有力证明。”
以ATG-010（塞利尼索）为切入点，推进商业化布局
德琪医药在活动中详细介绍了其目标市场的具体情况，这些市场是在综合考虑了当地未被满足的医疗需求、医保的覆盖状况和GDP增长等重要因素后选出的。XPOVIO®在韩国较计划提前获得上市许可，拉开了德琪医药在亚太商业化进程的序幕。公司分享了塞利尼索在中国获得的积极反馈，以及在今年年底前后获得上市许可的预期。此外，公司预计塞利尼索将在年底至2022年期间在包括中国大陆在内的多个国家和地区获得上市许可。
包括10项由德琪医药开展的临床研究的ATG-010临床开发计划将不断产生新的研究数据（三项研究由德琪医药与Karyopharm公司共同开展）。德琪医药强调，公司庞大的研发管线让管线内药物之间的联合开发成为可能。关于ATG-010的主要进展包括：
1）针对复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)共三个已获美国FDA批准的疾病的中国桥接试验包括：MARCH研究、SEARCH研究和BENCH研究
2）针对现有疗法无法满足临床需求的亚洲区域高发疾病的临床开发：TOUCH研究：ATG-010联合化疗用于治疗复发难治性T细胞和NK细胞淋巴瘤
3）此外还介绍了多个用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型联合疗法：针对ATG-010联合ATG-008用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的MATCH研究；针对ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤的SWATCH研究（联合标准治疗方案）
多项针对新增适应症的全球性研究：
1）XPORT-DLBCL-030研究：一项全球性、随机、关键性II/III期研究，旨在评估塞利尼索联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂（R-GDP方案）用于治疗接受过1-2种既往治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
2）SIENDO研究：这项旨在比较塞利尼索/安慰剂用于维持治疗晚期或复发性子宫内膜癌的随机、双盲、III期研究有望带来一个全新的标准治疗策略。
3）XPORT-MF-035研究（骨髓纤维化）- 一项旨在比较塞利尼索和医师选择的治疗方案用于治疗接受过既往治疗的骨髓纤维化患者的II期临床研究。
临床开发管线遍地开花
德琪医药对其临床开发管线中的靶向药物和创新免疫治疗药物进行了详细的介绍。公司展示的临床及临床前研究结果显示，管线品种具有将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”的能力。此外，这些产品还在耐药、复发和处于疾病进展阶段肿瘤的小鼠模型中显示了明显的抗肿瘤活性和极低的临床前毒性。公司还在会上介绍了从现在至2025年期间每年获得2至3项临床申请的目标。公司在活动中着重介绍的临床品种包括：
1）ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）：公司回顾了近期在SITC年会上公布的差异性临床前数据，数据显示了该品种在PD-L1耐药和PD-L1治疗后复发的活体模型中具有活性，且未显示肝毒性。公司正在澳大利亚开展一项针对ATG-101用于治疗实体瘤和恶性血液肿瘤的I期多中心剂量爬坡研究，该项研究的IND也已获FDA批准。
2）ATG-008 (Onatasertib, MTORC1/2抑制剂)：公司回顾了针对联合PD-1单抗的I/II期TORCH-2剂量探索研究的数据。最新数据显示，20例疗效可评估的患者中1例达到CR，5例达到PR（ORR=30%），9例达到SD（DCR=75%）。尤其值得一提的是，在5例疗效可评估的宫颈癌患者中，1例达到CR，3例达到PR（全部经过确认）。这些积极的初步数据支持对该联合疗法的进一步探索。德琪医药表示，公司将尽快推进该项研究并探索快速的审批路径。
3）ATG-037 (口服CD73小分子抑制剂)，可逆转由腺苷介导的免疫抑制：会议上，公司回顾了多项比较小分子药物和基准单抗药物的研究。临床前研究显示，ATG-037可扭转肿瘤微环境中CD8+T细胞缺乏的情况，并具有单药活性和在联合疗法中增强其它药物疗效的能力。德琪医药表示，公司计划于年底在澳大利亚完成试验计划的提交，以推进关于该药物的单药和联合疗法研究。
4）ATG-017（ERK1/2抑制剂）：德琪医药介绍了这个具有同类最佳潜力的品种，该品种还与免疫检查点抑制剂和其它靶向RAS/MAPK通路的抑制剂具有很高的联用潜力。在澳大利亚开展的I期ERASER剂量爬坡研究已进入剂量爬坡阶段。
德琪医药表示，公司计划每年提交2-3项临床研究申请，在适应症方面公司将重点关注对免疫疗法耐药肿瘤这一日益棘手的临床瓶颈。
公司还公布了来自三项临床前研究的积极数据，并介绍了三款高差异性药物：ATG-022（靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物）、ATG-018（ATR 抑制剂）、ATG-012（KRAS G12C抑制剂）。公司计划在未来12个月内提交这几个药物的临床试验申请。
德琪医药表示，相信巨噬细胞将很快成为肿瘤免疫疗法的下一个研发热点，此外公司还重申了对于免疫微环境这一高潜力领域的关注。
公司随后介绍了两款早期品种：靶向LILRB这一巨噬细胞表达的关键免疫检查点蛋白的单克隆抗体ATG-032，以及具有高特异性肿瘤灭杀和调节免疫微环境双重机制的Axl-Mer小分子双重抑制剂ATG-041。将在2023年开始提交的下一波临床试验申请也会涵盖这两个品种。
在2021年11月16日在线上举行的英文场和11月18日在上海举行的中文场上，德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“德琪医药自2017年投入运营以来，在打造一家以研发为驱动的国际肿瘤药物企业方面所取得了一系列卓越成绩。今年对于德琪医药来说意义非凡，因为在这一年里我们迎来了公司的首个进入商业化阶段的产品，同时还在早期研发、临床研究、生产和商业化能力的建设上获得了突出进展。至今，公司一共获得了19项临床批件，并有望在今年年底至2022年一季度获得更多。这些成绩，以及我们在2020年的成功上市和截至2021年6月30日~4.3亿美元的账面现金都是对德琪医药的优秀的运营能力、运营效率和执行能力的有力证明。”
梅建明博士还表示：“肿瘤这个疾病的进展是不等人的，所以紧迫感时刻伴随着我们。德琪医药目前正在努力将多款突破性药物尽快带给患者。我对德琪医药的前景充满信心。我们对于最新肿瘤生物学机制和靶点，尤其是针对耐药肿瘤的开发；公司强大的研发管线、丰富的内部研发项目、诸多高价值的合作伙伴、坚实的专家关系和具有丰富经验的管理团队让德琪医药有能力开发多款具有同类最佳和同类首款潜力的新型肿瘤药物。同时，德琪不断壮大的内部研发团队和正在建设中的杭州大分子生物新药研发中心将为公司的发展提供所需的关键支持。”
以ATG-010（塞利尼索）为切入点，推进商业化布局
德琪医药在活动中详细介绍了其目标市场的具体情况，这些市场是在综合考虑了当地未被满足的医疗需求、医保的覆盖状况和GDP增长等重要因素后选出的。XPOVIO®在韩国较计划提前获得上市许可，拉开了德琪医药在亚太商业化进程的序幕。公司分享了塞利尼索在中国获得的积极反馈，以及在今年年底前后获得上市许可的预期。此外，公司预计塞利尼索将在年底至2022年期间在包括中国大陆在内的多个国家和地区获得上市许可。
包括10项由德琪医药开展的临床研究的ATG-010临床开发计划将不断产生新的研究数据（三项研究由德琪医药与Karyopharm公司共同开展）。德琪医药强调，公司庞大的研发管线让管线内药物之间的联合开发成为可能。关于ATG-010的主要进展包括：
1）针对复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)共三个已获美国FDA批准的疾病的中国桥接试验包括：MARCH研究、SEARCH研究和BENCH研究
2）针对现有疗法无法满足临床需求的亚洲区域高发疾病的临床开发：TOUCH研究：ATG-010联合化疗用于治疗复发难治性T细胞和NK细胞淋巴瘤
3）此外还介绍了多个用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型联合疗法：针对ATG-010联合ATG-008用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的MATCH研究；针对ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤的SWATCH研究（联合标准治疗方案）
多项针对新增适应症的全球性研究：
1）XPORT-DLBCL-030研究：一项全球性、随机、关键性II/III期研究，旨在评估塞利尼索联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂（R-GDP方案）用于治疗接受过1-2种既往治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
2）SIENDO研究：这项旨在比较塞利尼索/安慰剂用于维持治疗晚期或复发性子宫内膜癌的随机、双盲、III期研究有望带来一个全新的标准治疗策略。
3）XPORT-MF-035研究（骨髓纤维化）- 一项旨在比较塞利尼索和医师选择的治疗方案用于治疗接受过既往治疗的骨髓纤维化患者的II期临床研究。
临床开发管线遍地开花
德琪医药对其临床开发管线中的靶向药物和创新免疫治疗药物进行了详细的介绍。公司展示的临床及临床前研究结果显示，管线品种具有将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”的能力。此外，这些产品还在耐药、复发和处于疾病进展阶段肿瘤的小鼠模型中显示了明显的抗肿瘤活性和极低的临床前毒性。公司还在会上介绍了从现在至2025年期间每年获得2至3项临床申请的目标。公司在活动中着重介绍的临床品种包括：
1）ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）：公司回顾了近期在SITC年会上公布的差异性临床前数据，数据显示了该品种在PD-L1耐药和PD-L1治疗后复发的活体模型中具有活性，且未显示肝毒性。公司正在澳大利亚开展一项针对ATG-101用于治疗实体瘤和恶性血液肿瘤的I期多中心剂量爬坡研究，该项研究的IND也已获FDA批准。
2）ATG-008 (Onatasertib, MTORC1/2抑制剂)：公司回顾了针对联合PD-1单抗的I/II期TORCH-2剂量探索研究的数据。最新数据显示，20例疗效可评估的患者中1例达到CR，5例达到PR（ORR=30%），9例达到SD（DCR=75%）。尤其值得一提的是，在5例疗效可评估的宫颈癌患者中，1例达到CR，3例达到PR（全部经过确认）。这些积极的初步数据支持对该联合疗法的进一步探索。德琪医药表示，公司将尽快推进该项研究并探索快速的审批路径。
3）ATG-037 (口服CD73小分子抑制剂)，可逆转由腺苷介导的免疫抑制：会议上，公司回顾了多项比较小分子药物和基准单抗药物的研究。临床前研究显示，ATG-037可扭转肿瘤微环境中CD8+T细胞缺乏的情况，并具有单药活性和在联合疗法中增强其它药物疗效的能力。德琪医药表示，公司计划于年底在澳大利亚完成试验计划的提交，以推进关于该药物的单药和联合疗法研究。
4）ATG-017（ERK1/2抑制剂）：德琪医药介绍了这个具有同类最佳潜力的品种，该品种还与免疫检查点抑制剂和其它靶向RAS/MAPK通路的抑制剂具有很高的联用潜力。在澳大利亚开展的I期ERASER剂量爬坡研究已进入剂量爬坡阶段。
德琪医药表示，公司计划每年提交2-3项临床研究申请，在适应症方面公司将重点关注对免疫疗法耐药肿瘤这一日益棘手的临床瓶颈。
公司还公布了来自三项临床前研究的积极数据，并介绍了三款高差异性药物：ATG-022（靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物）、ATG-018（ATR 抑制剂）、ATG-012（KRAS G12C抑制剂）。公司计划在未来12个月内提交这几个药物的临床试验申请。
德琪医药表示，相信巨噬细胞将很快成为肿瘤免疫疗法的下一个研发热点，此外公司还重申了对于免疫微环境这一高潜力领域的关注。
公司随后介绍了两款早期品种：靶向LILRB这一巨噬细胞表达的关键免疫检查点蛋白的单克隆抗体ATG-032，以及具有高特异性肿瘤灭杀和调节免疫微环境双重机制的Axl-Mer小分子双重抑制剂ATG-041。将在2023年开始提交的下一波临床试验申请也会涵盖这两个品种。
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