炎症性肠病(IBD)新药！罗氏双效抗整合素疗法etrolizumab III期临床项目：结果好坏参半！
来源：本站原创 2020-08-11 15:07
etrolizumab是IBD唯一在研双效抗整合素抗体，选择性抑制α4β7和αEβ7靶向IBD。
2020年08月11日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）旗下基因泰克近日公布了评估etrolizumab治疗溃疡性结肠炎（UC）III期研究项目的顶线结果。在先前没有接受过抗肿瘤坏死因子（抗TNF）疗法治疗的中重度活动性UC患者中开展的4项双盲、安慰剂对照III期研究的结果显示：评估etrolizumab作为一种诱导疗法的2项研究结果好坏参半，评估etrolizumab作为一种维持疗法的2项研究均没有达到其主要终点，显示皮下注射etrolizumab与安慰剂相比获得缓解的患者比例没有显著性差异。
在HIBISCUS I诱导研究中，etrolizumab达到了主要终点。相比之下，HIBISCUS II诱导研究中，没有达到主要终点。在HICKORY研究中，etrolizumab在诱导期达到主要终点，但在维持期没有达到。在LAUREL维持研究中，etrolizumab没有达到主要终点。etrolizumab的安全性与以前的研究一致，在迄今报告的4项III期临床试验中没有发现重大的安全性问题。
罗氏正在对数据进行进一步的分析，包括次要终点，全部数据将在即将召开的医学会议上公布。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“我们对这些结果感到失望，因为我们知道溃疡性结肠炎患者需要新的治疗方案。我们正在对这些数据进行全面分析，以了解我们如何应对这种毁灭性疾病患者的需求。这些研究是炎症性肠病中有史以来最大规模临床试验项目的一部分，我们感谢所有患者、研究人员和医疗保健专业人员的参与。”
IBD（图片来源：tsukuba.ac.jp）
炎症性肠病（IBD）是一组慢性胃肠道疾病，影响全球近700万人。IBD的2种主要类型是溃疡性结肠炎（UC，主要影响结肠和直肠）和克罗恩病（CD，影响整个胃肠道）。患者可能会出现不可预知的症状，包括腹痛和痉挛、频繁和急迫的排便、腹泻、渗漏、直肠出血、体重下降、能量损失和疲劳。
大约80%的IBD患者没有得到持久的缓解，这可能会对生活质量产生长期影响，并使许多患者感觉自己几乎无法控制自己的日常生活。UC最常见于15-30岁的年轻人，影响他们整个未来的生活。多达四分之一的UC患者需要在确诊后10年内进行结肠切除术，切除全部或部分结肠。
etrolizumab作用机制（图片来源-PMID：29178491）
etrolizumab是IBD中研究的第一个在研双效抗整合素，通过选择性地抑制α4β7和αEβ7、控制免疫细胞进入肠道及其对肠道的炎症作用，从这2条方向靶向IBD。
目前，在一项全球III期研究（BERGAMOT）和开放标签扩展和安全性监测研究（JUNIPER）中，etrolizumab继续作为一种诱导和维持疗法，对中度至重度活动性克罗恩病（CD）患者进行研究，涉及包括1100多例CD患者。此外，基因泰克正在研究炎症性肠病的其他在研药物，并致力于进一步了解这种疾病。
值得一提的是，在炎症性肠病（IBD）方面，武田制药的Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，注射用维得利珠单抗）是全球唯一肠道选择性抗炎药，该药是一种肠道选择性人源化单克隆抗体，于2014年5月获美国和欧盟批准上市，用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者。
Entyvio的活性药物成分为vedolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。
在中国，Entyvio静脉制剂（IV）于2020年3月获得批准，适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio（安吉优®）被列入第一批临床急需境外新药名单，获得了加快审评。
Entyvio（安吉优®）是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，其临床数据表明能够快速起效，并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，同时安全性好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Genentech Provides Update on Phase III Studies of Etrolizumab in People With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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