肥胖症治疗新纪元！诺和诺德GLP-1激动剂Wegovy(司美格鲁肽，2.4mg)在欧盟即将获批：治疗68周减重18%!
来源：本站原创 2021-11-13 03:28
在中国，诺和泰®(司美格鲁肽，0.5mg/1.0mg)于今年4月获批，用于治疗2型糖尿病。
2021年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）2.4mg皮下注射剂：该药是一种每日一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于肥胖成人患者，进行长期体重管理。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）进行审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。
Wegovy于2021年6月获得美国FDA批准、2021年9月获得英国药品和保健品管理局（MHRA）批准，用于长期体重管理，该药具体适用于：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血压、心脏病或2型糖尿病）的成人患者。美国监管方面，诺和诺德递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速审查。
值得一提的是，Wegovy是第一个也是唯一一个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。Wegovy的监管批准及CHMP的积极审查意见，均基于STEP 3a期临床试验项目的结果。该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在对无2型糖尿病的受试者开展的临床试验中，接受Wegovy治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻17-18%。在整个项目中，Wegovy安全且耐受性良好，最常见的不良反应是胃肠道反应。
诺和诺德开发执行副总裁Martin Holst Lange表示：“尽管已尽最大努力减肥，但由于生理反应有利于体重恢复，许多肥胖者仍难以实现和保持体重减轻。作为一款减肥疗效史无前例的减肥产品，Wegovy标志着治疗肥胖症的新纪元。我们现在期待着在2022年将Wegovy带给欧洲的肥胖症人群。”
肥胖症是一种需要长期治疗的慢性疾病，它与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症有很多，包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。
semaglutide（司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
在中国，诺和泰®（英文商品名：Ozempic，semaglutide，司美格鲁肽注射液，曾经暂用名：索马鲁肽）于今年4月获得国家药监局批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，半衰期长达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。
在中国，糖尿病患病人数超过1.298亿，其中仅有15.8%血糖控制达标。糖尿病易引发大血管病变、微血管病变及其他并发症，严重影响患者生活质量，增加患者疾病负担。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。在中国，每3位糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病。血糖控制不达标，血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳，是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。因此，糖尿病治疗需聚焦患者全面获益，兼顾血糖控制与心血管结局，对多重危险因素进行综合管理。
作为一周一次给药的重磅GLP-1产品，诺和泰®以突破性技术将半衰期延长至7天，实现一周一次给药，强效控糖、精准达标，并以全面心血管代谢获益，为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。诺和泰®的获批将进一步推动中国糖尿病治疗方式和治疗理念的变革，助力综合疾病管理，改善长期治疗结局，帮助患者回归泰然生活。（生物谷Bioon.com）
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