一年注射2次！罗氏B细胞疗法Ocrevus治疗多发性硬化症：延缓疾病进展疗效显著!
来源：本站原创 2021-04-17 11:18
Ocrevus可显著延缓疾病进展，一年2次治疗的便利性，带来了高坚持性和依从性。
2021年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日在第73届美国神经病学学会（AAN）年会上公布了多发性硬化症药物Ocrevus（ocrelizumab）新的分析数据，支持其在早期阶段复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）疾病进展方面的显著益处，并显示出对每年2次（6个月一次）给药治疗的高坚持性和强依从性。在美国，Ocrevus是启动一种新药治疗MS方面排名第一的处方MS药物。
Ocrevus于2017年3月在美国获得全球首批，截至目前已获全球95个国家批准，该药是第一个也是唯一一个批准治疗RMS（包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征[美国市场]）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的药物。
Ocrevus是唯一一款每年输注2次的多发性硬化症（MS）疗法，这种治疗便利性，可显著提高患者的治疗依从性。目前，Ocrevus的现实世界经验正在迅速增加，全球已有超过20万人接受了Ocrevus治疗。目前，罗氏正在不断努力优化对MS患者的护理，Ocrevus一种新的、耗时更短的输液方案（2小时）已在美国和欧盟批准。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“所有患者无论其MS形式如何，都会从一开始就经历疾病进展。因此，我们对这些新的分析感到鼓舞，这些新分析显示，早期使用Ocrevus治疗可显著控制复发缓解型MS和原发进展型MS的疾病进展。控制进展可使MS患者保持行动能力并限制其残疾。此外，我们的数据显示，与其他治疗相比，更多的MS患者仍在坚持Ocrevus，该药是唯一的一年给药2次的MS疗法，这可能会转化为改善的结果。”
多发性硬化症（图片来源：epainassist.com）
IIIb期ENSEMBLE研究的中期分析：早期RRMS没有疾病进展的证据
对开放标签IIIb期ENSEMBLE研究的中期分析显示，在最近诊断为RRMS且未接受过疾病修正疗法（DMT）的患者中，Ocrevus治疗一年多提供了一致的益处。48周后，Ocrevus治疗的患者中，有85%没有发现疾病活动的证据（NEDA；无复发、残疾恶化或新的或扩大的脑病变；在8周时重新基线检查）。所有患者的平均年复发率均非常低（0.005），其扩展残疾状况量表评分（EDSS）的平均变化从基线水平显著提高，从1.71提高到1.55（p=0.002）。此外，神经丝蛋白轻链（NfL）作为神经细胞损伤的标志物，通过Ocrevus治疗，其降低至接近健康对照水平（基线时10.5 pg/mL，Ocrevus治疗48周时为4.55 pg/mL，健康对照组为4.12pg/mL）。该试验中Ocrevus的安全特性与其总体有利的安全性一致。
III期ORATORIO研究的事后分析：延缓了PPMS中萎缩性T2病变的累积
III期ORATORIO研究的一项事后分析显示，在PPMS患者中，治疗120周时，与安慰剂相比，Ocrevus显著减缓了萎缩性T2病变体积（aT2 LV）的累积（Ocrevus 319 mm3 vs 安慰剂366 mm3，p<0.015）。AT2-LV是反映脑组织中被脑脊液替代的T2病变体积的指标，被认为是MS疾病进展的标志。PPMM患者aT2 LV的累积量是复发性MS患者的3-5倍，这些数据表明Ocrevus可能对MS的内在进展性生物学产生有利影响。
2年美国索赔分析：最高依从率和高持续率
对美国商业和保险索赔数据库的一项新分析中，大约80%的患者在治疗第二年后坚持每年2次（6个月）Ocrevus治疗，而其他DMT按给药途径分组均较低（依从率：注射剂35%、口服剂55%、其他输注剂54%）。Ocrevus在2年内坚持治疗的患者比例最高（75%），而注射剂为33%、口服剂为54%、其他输注剂为55%。
多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，影响全球约230万人，目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘，引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状，包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等，严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁，是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。
Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，选择性地靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素，这种神经损伤可在多发性硬化症（MS）患者中导致残疾。临床前研究证实，Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白，但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白，因此能够保留免疫系统的重要功能。（生物谷Bioon.com）
原文出处：New data for Roche’s OCREVUS (ocrelizumab) reinforce significant benefit on slowing disease progression in relapsing and primary progressive multiple sclerosis
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