新突破！国内PrEP药物舒发泰®获批，用于HIV暴露前预防
来源：生物谷 2020-08-11 21:16
2020年8月11日，吉利德科学宣布，舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰®用于暴露前预防每天需服
2020年8月11日，吉利德科学宣布，舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全的性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。
舒发泰®是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰®已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。
人类免疫缺陷病毒（HIV，也称艾滋病毒）感染免疫系统细胞，破坏或损伤其功能。病毒感染导致免疫系统发生进行性衰退，最后出现“免疫缺陷”。当免疫系统不能发挥抵抗感染和疾病的作用时，即被认为免疫缺陷。与严重免疫缺陷相关的感染称为“机会性感染”，这是因为这些感染只有在免疫系统功能低下时才可能出现。获得性免疫缺陷综合征（AIDS，也称艾滋病）是一个术语，指艾滋病毒感染的最后阶段。出现20余种机会性感染中的任一种感染，或与艾滋病毒相关的任一种肿瘤，即可定义为艾滋病。
根据国家卫健委2019年11月发布的数据显示，2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中，性传播成为主要传播途径。除了采取安全的性行为，正确使用安全套，世界卫生组织（WHO）建议向HIV高风险人群提供暴露前预防，以形成一套综合的HIV预防措施。
目前，HIV抗病毒治疗作为一种行之有效的预防方式产生了三个新的理念：暴露前预防（PrEP）、暴露后预防（PEP）、治疗即预防（TasP）。早在2012年，美国FDA批准舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片）结合安全的性行为用于HIV暴露前预防(PrEP)，这是史上首个HIV预防药物。同年，舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片）在中国获批，并于2017年该品种进入国家医保目录。
而在新一轮国家医保药品目录调整中，明星抗癌药艾考恩丙替片（E/C/F/TAF）作为唯一一个单片复方制剂治疗药物，进入了2019国家医保目录，用于HIV-1感染的成年和青少年，降幅超过50%，极大提高了创新药物治疗的可及性，缓解了患者的用药压力。
首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰教授表示：“舒发泰®作为暴露前预防用药的获批，满足了国内在HIV药物预防领域的巨大需求，将为有需要的人群带来一种更为安全有效的预防新选择。舒发泰®作为暴露前预防用药，将在我们应对HIV流行的工作中发挥重要作用，帮助降低国内的新发HIV感染人数。”
舒发泰®PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中，iPrEx试验入组了2,499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4,758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰®。与安慰剂组相比，使用舒发泰®人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。
舒发泰®暴露前预防的效果与依从性的关联性很大。服用舒发泰®的受试者中，常见的不良反应为头痛、腹痛和体重减轻。
“秉承患者为先的理念，自2017年正式开始在国内的商业运营以来，吉利德已将多款全球创新的HIV治疗药物引入中国，并通过医保准入惠及更多有需要的患者”，吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示：“随着舒发泰®PrEP适应症的获批，吉利德的创新药物将可以为更多HIV高风险人群和感染者提供解决方案，帮助满足从暴露前预防到HIV治疗的不同需求。我们将努力与政府和医疗机构一起，为持续推动提高中国公众的健康水平做出贡献。”
在美国，舒发泰®暴露前预防可用于降低HIV高风险的成人或青少年（体重至少在35kg以上）通过性行为感染HIV-1的风险。启动舒发泰®暴露前预防之前，使用者的HIV-1检测结果必须呈阴性。
舒发泰®是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰®已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。
人类免疫缺陷病毒（HIV，也称艾滋病毒）感染免疫系统细胞，破坏或损伤其功能。病毒感染导致免疫系统发生进行性衰退，最后出现“免疫缺陷”。当免疫系统不能发挥抵抗感染和疾病的作用时，即被认为免疫缺陷。与严重免疫缺陷相关的感染称为“机会性感染”，这是因为这些感染只有在免疫系统功能低下时才可能出现。获得性免疫缺陷综合征（AIDS，也称艾滋病）是一个术语，指艾滋病毒感染的最后阶段。出现20余种机会性感染中的任一种感染，或与艾滋病毒相关的任一种肿瘤，即可定义为艾滋病。
根据国家卫健委2019年11月发布的数据显示，2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中，性传播成为主要传播途径。除了采取安全的性行为，正确使用安全套，世界卫生组织（WHO）建议向HIV高风险人群提供暴露前预防，以形成一套综合的HIV预防措施。
目前，HIV抗病毒治疗作为一种行之有效的预防方式产生了三个新的理念：暴露前预防（PrEP）、暴露后预防（PEP）、治疗即预防（TasP）。早在2012年，美国FDA批准舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片）结合安全的性行为用于HIV暴露前预防(PrEP)，这是史上首个HIV预防药物。同年，舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片）在中国获批，并于2017年该品种进入国家医保目录。
而在新一轮国家医保药品目录调整中，明星抗癌药艾考恩丙替片（E/C/F/TAF）作为唯一一个单片复方制剂治疗药物，进入了2019国家医保目录，用于HIV-1感染的成年和青少年，降幅超过50%，极大提高了创新药物治疗的可及性，缓解了患者的用药压力。
首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰教授表示：“舒发泰®作为暴露前预防用药的获批，满足了国内在HIV药物预防领域的巨大需求，将为有需要的人群带来一种更为安全有效的预防新选择。舒发泰®作为暴露前预防用药，将在我们应对HIV流行的工作中发挥重要作用，帮助降低国内的新发HIV感染人数。”
舒发泰®PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中，iPrEx试验入组了2,499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4,758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰®。与安慰剂组相比，使用舒发泰®人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。
舒发泰®暴露前预防的效果与依从性的关联性很大。服用舒发泰®的受试者中，常见的不良反应为头痛、腹痛和体重减轻。
“秉承患者为先的理念，自2017年正式开始在国内的商业运营以来，吉利德已将多款全球创新的HIV治疗药物引入中国，并通过医保准入惠及更多有需要的患者”，吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示：“随着舒发泰®PrEP适应症的获批，吉利德的创新药物将可以为更多HIV高风险人群和感染者提供解决方案，帮助满足从暴露前预防到HIV治疗的不同需求。我们将努力与政府和医疗机构一起，为持续推动提高中国公众的健康水平做出贡献。”
在美国，舒发泰®暴露前预防可用于降低HIV高风险的成人或青少年（体重至少在35kg以上）通过性行为感染HIV-1的风险。启动舒发泰®暴露前预防之前，使用者的HIV-1检测结果必须呈阴性。
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