治疗早期阿尔茨海默(AD)！罗氏抗淀粉样蛋白抗体药物gantenerumab 2项全球3期研究失败！
来源：生物谷原创 2022-11-17 10:40
2项研究没有达到减缓早期AD患者临床衰退的主要终点。gantenerumab去除患者大脑中β淀粉样蛋白的水平低于预期。
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2022年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日公布了2项全球3期临床研究（GRADUATE I，II）的结果。这些研究在阿尔茨海默氏症（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆症（统称为早期AD）患者中开展，评估了抗淀粉样蛋白单抗药物gantenerumab的疗效和安全性。
gantenerumab是一种全人单克隆IgG1抗体，通过皮下注射给药，旨在靶向和结合β-淀粉样蛋白的聚集形式，包括低聚物、原纤维和斑块，并激活大脑中的免疫细胞（小胶质细胞），以清除淀粉样蛋白斑块并防止进一步积聚。gantenerumab是罗氏与MorphoSys合作发现的。
GRADUATE I和II研究没有达到减缓临床衰退（clinical decline）的主要终点。数据显示，GRADUATE I期和II期研究中，接受gantenerumab治疗的患者临床衰退的速度减缓，评估认知和功能能力的评分量表——临床痴呆评分总和量表（CDR-SB）相对基线的评分变化为-0.31（GRADUATE I期研究，p=0.0954）和-0.19（GRADUATE II期研究，p=0.2998），但均无统计学意义。这表明与安慰剂相比，gantenerumab治疗使临床衰退分别减少了8%和6%。CDR-SB测量6个领域的认知和功能变化，包括记忆、定向力、判断和解决问题、工作和社交能力、家庭生活和个人爱好、独立生活能力。
2项研究中，gantenerumab去除AD患者大脑中β淀粉样蛋白的水平低于预期。淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）是与淀粉样蛋白靶向治疗相关的常见放射学发现。2项研究中，合并的gantenerumab治疗组ARIA-E（水肿或积液）的发生率为25%，绝大多数无症状，极少数导致治疗中断。gantenerumab治疗组和安慰剂组的孤立ARIA-H（血铁黄素沉积）发病率平衡。研究中，gantenerumab皮下注射给药的耐受性良好。
罗氏将于2022年11月30日举行的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布GRADUATE I期和II期研究的最新发现。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示：“我们的许多家庭都直接受到了阿尔茨海默氏症（AD）的影响，所以这个消息让人非常失望。我们非常感谢研究参与者、他们的护理合作伙伴和研究站点对这项研究的贡献。虽然研究结果并非我们所希望的那样，但我们很自豪能够为该领域提供高质量、清晰和全面的阿尔茨海默氏症数据集，我们期待在继续寻找新的治疗方法时与社区分享我们对于这种复杂疾病的经验。”（生物谷Bioon.com）
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