ORR 69%！胰腺癌一线疗法获FDA快速通道

Oncolytics Biotech宣布，FDA已授予Pelareorep联合罗氏抗PD-L1检查点抑制剂阿替利珠单抗与化疗药物吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗晚期/转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的快速通道认定。

胰腺癌是恶性肿瘤中的“癌症之王”，其中PDAC是最常见的一种类型。据统计，全球每年近50万例PDAC确诊病例。吉西他滨联合白蛋白紫杉醇是局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的标准一线治疗方案，但是这一方案的客观缓解率（ORR）仅约25%且很快进展，存在巨大的临床需求。

Pelareorep是一款静脉注射的免疫治疗剂，通过激活先天性和适应性免疫系统来诱导抗肿瘤免疫反应，将免疫反应迟钝的“冷肿瘤”转变成免疫反应性“热肿瘤”。

今年11月，Oncolytics公布了Pelareorep的I/II期GOBLET研究结果。在13例接受Pelareorep联合治疗的一线晚期/转移性PDAC患者中，ORR达69%，包括1例完全缓解和8例部分缓解，这几乎是吉西他滨联合白蛋白紫杉醇历史对照试验中报告的平均ORR的3倍；临床获益率（CBR）为85%。

“获得这一快速通道称号是一项重要的成就，这说明了我们PDAC研究中令人印象深刻的缓解率和响应持久性，也反映了亟需提高该适应症护理标准。”Oncolytics总裁兼首席执行官Matt Coffey博士表示：“我们希望有机与FDA进行沟通，努力协调PDAC注册性研究的最佳设计。我们相信现在正处于溶瘤学发展的关键时刻，并对未来的发展感到兴奋。”