二十多年来首个！FDA批准非复杂性尿路感染新抗生素上市

4月24日，FDA批准了Utility Therapeutics的口服抗生素pivmecillinam（商品名为Pivya）上市，用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（UTIs）。 

今年1月，pivmecillinam获得了FDA授予的优先审评资格。二十多年来，美国还没有批准一款可以治疗非复杂性尿路感染的新型抗生素。该公司的CEO Tom Hadley曾表示：“由于很多治疗方案会因为疗效、安全性以及耐受性影响，使用受到限制，相信Pivya可以作为一线治疗方案使用。”

3项对照研究评估了Pivya对比一种口服抗菌药物、布洛芬以及安慰剂的疗效，主要终点是综合反应率，包括临床治愈率和微生物学应答率。

结果显示，在与安慰剂比较的研究中，接受Pivya治疗的137例患者中有62%达到了综合反应，而安慰剂组（n=134）该数值仅为10%；在与抗菌药物比较的研究中，Pivya组（n=127）综合反应率为72%，口服抗菌药物这一数值为76%（n=132）；在与布洛芬比较的研究中，Pivya组（n=105）综合反应率为66%，布洛芬组为22%（n=119）。研究中，Pivya最常见的副作用包括恶心和腹泻。