诺华35亿美元收购获得的IgA肾病新药III期研究达到主要终点

诺华宣布，其口服高选择性内皮素A（ETA）受体抑制剂Atrasentan治疗IgA肾病的III期ALIGN研究在36周期中分析取得了积极结果，达到了主要疗效终点，能够显著降低患者蛋白尿。

IgA肾病是一种以免疫球蛋白A为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的肾小球疾病，也是全球范围内最为常见的原发性肾小球肾炎，常见于年轻人，是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因。

Atrasentan是诺华今年6月以35亿美元收购Chinook Therapeutics所得，正在开发用于IgA肾病以及其他罕见肾病。

本次公布的ALIGN研究是一项全球、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Atrasentan对比安慰剂用于肾功能进行性丧失风险的IgA肾病患者的疗效和安全性。在研究中，约340例经活检证实为IgA肾病且基线蛋白尿总量超过1g/天的患者随机分配接受每日一次0.75mg Atrasentan或安慰剂，持续约2.5年。在此期间，患者继续接受最大耐受且剂量稳定的RAS阻断剂作为支持治疗。

研究主要终点为36周时，患者蛋白与肌酐浓度比（UPCR）较基线的变化，次要终点包括136周肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化，以及安全性和耐受性。

36周期中分析结果显示，与安慰剂相比，Atrasentan治疗组展现出具有统计学意义和临床意义的蛋白尿减少，安全性与既往研究一致。基于该结果，诺华计划在2024年递交上市申请，以便获得FDA加速批准，其验证性终点分析的主要结果预计2026年第一季度公布。