新型抗炎药！艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病(CD)：高比例患者实现临床缓解和内镜应答!
来源：本站原创 2021-05-27 01:12
2项研究中，2种剂量Skyrizi均达到了临床缓解和内镜反应的主要终点。
2021年05月26日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日在2020年美国消化疾病周（DDW2020）上公布了评估新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）治疗中度至重度克罗恩病（CD）成人患者的2项3期诱导研究（ADVANCE和MOTIVATE）的阳性结果。其中，ADVANCE研究入组的是对常规疗法应答不足或不耐受（non-bio-IR）和/或生物疗法应答不足或不耐受（bio-IR）的患者；MOTIVATE研究入组的是对生物疗法应答不足或不耐受（bio-NR）的患者。结果显示，在治疗第12周时，2种剂量（600mg和1200mg）Skyrizi均达到了临床缓解和内镜反应的共同主要终点（p＜0.001）。
在这2项研究中，临床缓解是通过CDAI（克罗恩病活动指数）和SF（大便频率）/AP（腹痛）（又称PRO-2，双组分患者报告结果）来衡量的。CDAI临床缓解定义为CDAI评分＜150分；PRO-2临床缓解定义为：平均每日SF评分≤2.8且每日AP评分≤1，两者均不比基线差。
克罗恩病（CD）
在ADVANCE研究中，接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加（分别为45.1%和41.9%，安慰剂组为24.6%，p<0.001）、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加（分别为43.5%和41.3%，安慰剂组为21.1%，p<0.001）。此外，在第12周时，接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者中，实现内镜反应的患者比例显著增加（分别为40.3%和32.2%，安慰剂组为12.0%；p<0.001）。
在ADVANCE研究中，亚组分析显示，在中度至重度CD患者中，无论先前的治疗状况如何，Skyrizi均显示出疗效，对non-bio-IR患者的疗效在数值上略高于bio-IR患者。详细数据见下面表格。
在MOTIVATE研究中，接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加（分别为42.2%和40.8%，安慰剂组为19.3%，p<0.001）、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加（分别为34.6%和39.3%，安慰剂组为19.3%；均p<0.001）。此外，在第12周时，接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者中，实现内镜反应的患者比例显著增加（分别为28.8%和34.1%，安慰剂组为11.2%；p<0.001）。
ADVANCE-MOTIVATE临床试验数据
2项研究中，总体安全性结果与Skyrizi已知的安全性概况基本一致，没有观察到新的安全风险。2项研究的结果将在同行评审的医学期刊上发表。目前，Skyrizi治疗克罗恩病（CD）的维持研究正在进行中，一旦完成，将与诱导研究一起提交给监管机构。
克罗恩病（CD）是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道（或消化道）内的炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。
在治疗CD时，帮助患者尽早达到临床缓解和内镜反应至关重要。令人兴奋的是，来自2项诱导研究的数据显示，与安慰剂相比，有显著更高比例的患者接受Skyrizi治疗12周后达到了这2个指标。
加拿大卡尔加里大学炎症性肠病（IBD）单元主任、医学教授Remo Panaccione医学博士表示：“克罗恩病（CD）是一种不可预测的疾病，会造成严重的身体、情感和经济负担。许多CD患者无法通过目前的治疗方法控制疾病。我们很高兴，DDW会上呈现的数据表明，与安慰剂相比，Skyrizi治疗在第12周帮助更多患者获得临床缓解和内镜反应。”
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。
在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。
Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，尽管面临所有这些竞争对手，Skyrizi商业表现非常抢眼，在2020年的销售额已达到了15.9亿美元。（生物谷Bioon.com）
原文出处：AbbVie Presents New Late-Breaking Data Analyses Showing Risankizumab (SKYRIZI®) Achieves Clinical Remission and Endoscopic Response at Week 12 in Patients with Moderate to Severe Crohn's Disease
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
