礼来终止BTLA单抗一项系统性红斑狼疮II期研究

近日，clinicaltrials.gov网站显示，礼来终止了BTLA单抗LY3361237治疗中度活动型系统性红斑狼疮（SLE）的一项II期研究（NCT05123586），原因是缺乏疗效。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。研究启动时间为2022年3月，完成时间为2023年12月底，实际入组了85例患者。事实上，礼来在公布2023Q3财报之际，就将LY3361237治疗SLE的管线剔除了。

在SLE治疗领域，礼来的开发经历并不顺畅。2023年2月，礼来以4亿美元引进的IL-2疗法Rezpegaldesleukin（NKTR-358）治疗SLE的II期ISLAND研究未达到主要终点。随后，礼来便终止了该项交易。

2022年1月，基于两项关键III期试验（SLE-BRAVE-I和SLE-BRAVE-II）的关键结果，礼来决定终止JAK抑制剂巴瑞替尼在SLE适应症上的开发。

再往前追溯到2014年，由于两项关键的III期试验显示疗效不足，礼来终结了BAFF单抗tabalumab的上市之路，其主要适应症为SLE。

不止是礼来，其他公司旗下的新药也曾折戟于SLE适应症开发。2023年11月，Roivant和Priovant宣布，JAK1/TYK2抑制剂brepocitinib治疗中重度活动型SLE的II期研究未达到SRI-4应答率的主要终点。基于此结果，Roivant计划终止brepocitinib在SLE中的研究。

SLE是一种典型的全身系统性自身免疫性疾病，俗称“不死的癌症”，目前尚无法治愈。它的发病机理复杂，主要是体内B细胞产生过量的自身抗体，并在体内形成免疫复合物，造成全身多系统多器官的损害，包括肾功能衰竭、中枢系统受累和血液系统损害等。