尿路上皮癌(UC)“靶向+免疫”治疗！Trodelvy+Keytruda(戈沙妥组单抗+帕博利珠单抗)方案疗效显著!
来源：本站原创 2022-02-20 03:20
总缓解率（ORR）为34%，临床受益率为47%。
膀胱癌-（图片来源-medscape.com）
2022年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --根据近日在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布的2期开放标签TROPHY-U-01试验（NCT03547973）队列3的中期研究结果：在接受含铂方案治疗后疾病进展、并且没有接受过免疫检查点抑制剂治疗的转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者中，吉利德Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy（sacituzumab govitecan，戈沙妥组单抗）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合治疗似乎对患者有益。
UC是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。在队列3中，患者接受Trodelvy与Keytruda联合治疗。主要终点是总缓解率（ORR），根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），通过盲法独立中心审查进行评估。
结果显示：中位随访5.8个月，ORR为34%（95%CI:20.1-50.6）；其中，1例完全缓解，13例部分缓解。临床受益率（定义为完全缓解+部分缓解+至少6个月病情稳定）为44%（95%CI:28.5-60.3），6个月无进展生存率为47%，中位缓解时间（DOR）为2个月（95%CI:1.3-2.8）。
安全性方面，与治疗相关的最常见不良事件包括腹泻（76%）、恶心（59%）、贫血（56%）、中性粒细胞减少症（44%）和乏力症（41%）。59%的患者报告了3级或以上的治疗期不良事件（TEAE），例如腹泻、贫血、发热性中性粒细胞减少症、疲劳、乏力。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤（包括NSCLC和TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来选择性杀死癌细胞。
2019年4月，云顶新耀（Everest Medicines）与Immunomedics签订协议，获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics，将Trodelvy收入囊中。
在美国，Trodelvy已获批2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者；（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
在中国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评。
Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
截止目前，在全球范围内，已有10多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市，Keytruda是该领域的领头羊，已批准多个治疗适应症。Keytruda在2021年全球销售额达到172亿美元，较上一年增长幅度为20%。（生物谷Bioon.com）
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