新冠疫情：3.3亿！GSK/Vir抗体药物sotrovimab 肌肉注射方案在美国提交申请：疗效媲美静脉输注!
来源：本站原创 2022-01-19 11:53
2种方式的疗效相似，将为早期治疗COVID-19提供一种更方便的给药选择。
2022年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2022年01月19日00时，全球累计确诊超过3.3亿例（3.3213亿），死亡超过556万例。
sotrovimab是一种用于早期治疗COVID-19的单克隆抗体药物。2021年5月，FDA授予sotrovimab EUA：作为一种单剂量静脉输注（IV，500mg）疗法，用于早期治疗COVID-19。GSK与Vir已要求EUA扩展，纳入IM给药（500mg）选项。
根据当前的EUA，sotrovimab可用于治疗有高风险的轻度至中度COVID-19成人和儿科患者（12岁及以上，体重至少40公斤），具体为：采用直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院和死亡）的患者。
此次申请，基于随机、开放标签、非劣效性3期COMET-TAIL试验的结果。该试验在美国德尔塔（Delta）变体大流行期间招募了试验参与者，该试验达到了主要终点，数据证实：用于高危、非住院成人和青少年（≥12岁）轻中度COVID-19的早期治疗时，sotrovimab 500mg IM（n=376）非劣效于sotrovimab 500mg IV（n=378），2种给药方式的疗效相似。
COMET-TAIL试验旨在评估高危患者在症状出现后7天内通过2种方式给予sotrovimab治疗（IM，IV）的疗效、安全性和耐受性。在试验的29天中，IM给药组（500mg）有2.7%的患者疾病进展至住院24小时以上或死亡，IV给药组（500mg）为1.3%，2组的校正差值为1.07%（95%CI:-1.25%至3.39%）。95%CI的上限处于与美国FDA协商确定的试验主要终点预设非劣效性界值3.5%范围内。此外，严重不良事件的发生率较低（2组均≤1%）。
sotrovimab是一种具有双重作用的单克隆抗体，同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。sotrovimab能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一个表位结合，该表位高度保守，这可能使抗药性的产生更加困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部实现高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具有延长的半衰期。
在欧盟方面，sotrovimab（Xevudy）于2021年12月获得批准，用于早期治疗COVID-19。Xevudy适用于治疗：不需要补氧、有升高的风险发展为严重COVID-19的成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者。此外，sotrovimab还获得了英国附条件批准，并在多个国家获得临时批准。
在认识到世界各地患者需求的紧迫性，GSK与Vir正在与政府和采购机构合作，提供sotrovimab以支持应对COVID-19大流行。GSK和Vir已经与世界各地的多个政府签订了供应协议，并将随着疫情的持续发展继续努力。
GSK和Vir致力于对sotrovimab进行持续评估，这是因为COVID-19格局在全球范围内以不同的速率继续发展，并且出现了新的变体。在预印本网站bioRxiv上公布的体外数据更新表明，sotrovimab保留了所有目前已被测试的由WHO定义的受关注和感兴趣的病毒变体的活性，包括但不限于Omicron（B.1.1.529）、Delta（B.1.6172）、Delta Plus（AY.1或AY.2）和Mu（B.1.621）。（生物谷Bioon.com）
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