新型抗炎药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq申请新适应症：治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)!
来源：本站原创 2022-01-12 01:02
在临床试验中，与安慰剂相比，Rinvoq治疗显著改善了疾病体征和症状（包括背痛和炎症），改善了身体功能和疾病活动度。
nr-axSpA（图片来源：everydayhealth.com）
2022年01月11日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼，15mg，每日一次）的新适应症申请：用于治疗对非甾体抗炎药（NSAIDs）应答不足、有炎症客观体征、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。
该新适应症申请基于3期SELECT-AXIS 2（Study 2）临床试验的数据。该试验评估了Rinvoq治疗nr-axSpA成人患者的疗效和安全性。结果显示，Rinvoq达到了主要终点和最重要的次要终点。与安慰剂相比，Rinvoq 15mg（每日一次）减轻了nr-axSpA的体征和症状（包括背痛和炎症），同时也改善了患者的身体功能和疾病活动度。
此外，根据3期SELECT-AXIS 2临床试验（Study 1）的结果，以及2/3期SELECT-AXIS 1临床试验的2年结果，艾伯维已要求扩大Rinvoq的欧盟（EU）标签：纳入对生物类疾病修饰抗风湿药物（bDMARD）应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。艾伯维还向美国FDA提供了这些数据，以支持FDA正在进行的对Rinvoq治疗AS适应症补充新药申请（sNDA）的审查。
在上述临床试验中，Rinvoq在AS和nr-axSpA患者中观察到的安全性数据通常与已知的Rinvoq安全性概况一致。没有发现新的安全风险。
艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士表示：“中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病，可导致患者（往往是生活活跃的年轻人）遭受衰弱性疼痛，并显著降低其生活质量。艾伯维致力于与FDA和EMA合作，使Rinvoq成为这类疾病患者的一种治疗选择。”
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
截至目前，在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：（1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗中度至重度AD成人患者。
在美国，Rinvoq 15mg已获批2个适应症：用于治疗中度至重度RA成人患者，以及活动性PsA成人患者。
目前，Rinvoq治疗类风湿性关节炎（RA）、特应性皮炎（AD）、银屑病关节炎（PsA）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）、大动脉炎的3期临床试验正在进行中。（生物谷Bioon.com）
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