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COVID-19 mRNA疫苗!辉瑞/BioNTech向欧盟提交Comirnaty 12-15岁人群长期数据:疫苗效力达100%!

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来源:本站原创 2021-12-26 01:44

2228例试验参与者中,30例有症状COVID-19病例均来自安慰剂组,Comirnaty组为0例。

2021年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)与BioNTech近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)用于12-15岁青少年人群的关键3期临床试验的长期随访数据,以进一步支持Comirnaty在这一年龄组人群中良好的安全性和有效性。

在该试验中,长期随访数据显示:在第二剂接种后7天至4个月期间,2针免疫程序(每剂30μg)Comirnaty预防COVID-19的疫苗效力达到了100%(95%CI:87.5,100.0)。在30例有和没有先前SARS-CoV-2感染证据的确诊COVID-19有症状患者中全部COVID-19病例均来自安慰剂组(n=1129),而Comirnaty疫苗组(n=1131)没有发生病例。不良事件概况通常与该疫苗的其他临床安全性数据一致。在第二剂接种后至少进行了6个月安全性随访的个体中观察到良好的安全性概况。

辉瑞和BioNTech也向美国食品和药物管理局(FDA)提交了这些数据。上周,双方向美国FDA提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA):扩大Comirnaty的接种人群,用于12-15岁青少年群体。在未来几周内,这些数据还将提交给其他监管机构。辉瑞和BioNTech计划将该项3期试验的完整数据在科学同行评议期刊上发表。

Comirnaty疫苗(图片来源:haber7.net)

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术,由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人,也是美国(与辉瑞一起)、加拿大和其他国家的紧急使用授权(EUA)或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。

Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗,作为2针免疫程序,用于16岁及以上人群的免疫接种,预防COVID-19。

该疫苗也被授予紧急使用授权(EUA):(1)2针免疫程序,用于12-15岁青少年人群免疫接种,预防COVID-19;(2)用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群,提供第3剂免疫接种。

同时,该疫苗还被授予EUA,作为单剂加强针:(1)用于已完成Comirnaty 2针免疫程序的16岁及以上人群;(2)用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。(生物谷Bioon.com)

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