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新冠疫情:2.44亿!/默沙东Ridgeback口服抗病毒药物molnupiravir在欧盟进入滚动审查:治疗COVID-19!

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来源:本站原创 2021-10-26 01:10

molnupiravir是一种口服强效核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。

2021年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年10月25日22时,全球累计确诊超过2.4亿例(2.4455亿),死亡超过496.6万例。

近日,默沙东(Merck & Co)与Ridgeback Biotherapeutics联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已启动了一项针对molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)的滚动审查,该药是一种在研的口服抗病毒药物,用于治疗COVID-19成人患者。默沙东计划与EMA人用医药产品委员会(CHMP)合作,完成滚动审查流程,以促进启动对营销授权申请的正式审查。如果被授予营销授权,molnupiravir将成为欧盟第一个治疗COVID-19的口服抗病毒药物。

本月早些时候,默沙东已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了molnupiravir的紧急使用授权(EUA)申请:用于有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者,治疗轻度至中度COVID-19。该公司正在积极向全球其他监管机构提交申请。

molnupiravir是一种口服抗病毒药物,目前正由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合开发,双方正积极与世界各地的监管机构合作。

默沙东研究实验室执行副总裁兼总裁Dean Y.Li博士表示:“提交至EMA的申请,是我们努力将molnupiravir推向全球患者的又一步。我们相信molnupiravir将是对抗COVID-19的一系列公共卫生工具的重要补充,包括制药行业开发的疫苗,这些疫苗仍然至关重要,是抵御这一流行病的第一道防线。”

molnupiravir的监管申请,基于3期MOVe-OUT临床试验中期分析的阳性结果。该试验在患有轻度至中度COVID-19、有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者中开展,评估了molnupiravir的疗效和安全性。

中期分析显示,与安慰剂相比,molnupiravir治疗将住院或死亡风险降低约50%。molnupiravir治疗组有7.3%的患者在随机分组后至第29天内住院或死亡(28/385),而安慰剂组为14.1%(53/377),差异具有统计学意义(p=0.0012)。至第29天,molnupiravir治疗组没有报告死亡,而安慰剂组有8例死亡。

安全性方面,molnupiravir治疗组和安慰剂组的不良事件发生率具有可比性(分别为35%和40%)。药物相关不良事件的发生率也具有可比性(分别为12%和11%);与安慰剂组相比,molnupiravir治疗组因不良事件而中断治疗的患者较少(分别为1.3%和3.4%)。

molnupiravir化学结构式(图片来源:scinexx.de)

molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷类似物,可抑制多种RNA病毒的复制,包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2),这是导致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证明在SARS-CoV-2的几个临床前模型中具有活性,包括用于预防、治疗和预防传播,在SARS-CoV-1和MERS的临床前模型中也显示出活性。

MOVe-OUT(MK-4482-002;NCT04575597)是一项全球性2/3期、随机、安慰剂对照、双盲、多地点研究,入组对象是实验室检测确认为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者(年龄≥18岁),这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至少有一个与不良疾病结局相关的风险因素、并且在随机化前5天内出现症状。

该试验的3期部分在全球范围内开展,患者以1:1的比例随机分为2组,每天2次,口服molnupiravir(800mg)或安慰剂,为期5天。主要疗效目标是通过从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的患者百分比来评估molnupiravir与安慰剂的疗效。

该试验中,最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄(>60岁)、糖尿病和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期分析时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数分别占研究人群的56%、23%、15%。(生物谷Bioon.com)

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