哮喘新药！阿斯利康PT027(沙丁胺醇+布地奈德)2项3期临床成功：显著改善肺功能，降低严重恶化风险!
来源：本站原创 2021-09-12 03:03
PT027是一种潜在首创吸入固定剂量SABA/ICS组合产品，由沙丁胺醇和布地奈德组成。
2021年09月11日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，来自MANDALA和DENALI 3期临床试验的阳性高水平结果显示，PT027（albuterol/budesonide，沙丁胺醇/布地奈德）在180/160mcg和180/80mcg剂量下均达到了主要终点：与单独组分沙丁胺醇（180mcg）和布地奈德（160mcg）相比，哮喘患者获得了统计学意义的显著益处。
PT027是阿斯利康和Avillion开发的一种潜在首创（first-in-class）吸入性、固定剂量组合产品，由沙丁胺醇（一种短效β2激动剂[SABA]）和布地奈德（一种吸入性皮质类固醇[ICS]）组成。
MANDALA试验达到了主要终点：在中重度哮喘患者中，当作为缓解症状的救援药物使用时，与沙丁胺醇相比，PT027治疗使严重恶化风险显示出统计学意义和临床意义的降低。该试验入组了3132名接受ICS维持治疗（有或无其他药物）的中度至重度哮喘患者。
DENALI试验符合双重主要终点：在轻中度哮喘患者中，采用1秒用力呼气量（FEV1）测定，与单独组分沙丁胺醇和布地奈德相比，以及与安慰剂相比，PT027治疗使患者肺功能在统计学上显著改善。该试验入组了1001名之前根据需要单药使用SABA或联合低剂量维持性ICS治疗的轻度至中度哮喘患者。
PT027在2个试验中的安全性和耐受性与已知的成分特征一致。MANDALA和DENALI试验的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。
沙丁胺醇化学结构式（图片来源：glpbio.com）
哮喘是一种慢性、炎症性、波动性呼吸系统疾病，影响全球多达3.39亿成年人和儿童，其中包括美国的2500多万人。炎症是哮喘的一个显著特征，在哮喘症状、恶化和死亡中起着关键作用。
美国过敏、哮喘和免疫学会前任会长、美国萨克拉门托过敏和呼吸道疾病中心医学主任Bradley E. Chipps表示：“严重哮喘恶化（exacerbation）对所有年龄段的许多哮喘患者来说都是一个巨大的负担，导致生活质量下降、住院、系统性皮质类固醇治疗（可能导致严重的副作用）以及过早死亡的可能性。全球有数百万患者依赖其急救吸入器来缓解急性症状。MANDALA和DENALI试验显示，沙丁胺醇/布地奈德急救吸入器，可以解决炎症并防止病情恶化，这将使PT027成为患者的一个重要的潜在新治疗选择。”
阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“所有哮喘患者都有严重恶化的风险，无论其疾病的严重程度如何，许多患者都过度使用短效支气管扩张剂。PT027的这些令人兴奋的结果使我们更进一步，通过预防哮喘恶化，为哮喘提供了一种创新和优越的治疗方法。”
布地奈德化学结构式（图片来源：chemsrc.com）
哮喘患者反复出现呼吸困难和喘息，其严重程度和频率随时间而变化。无论疾病严重程度、治疗依从性或控制水平如何，这些患者都有严重恶化的风险。
据估计，全球每年发生1.76亿例哮喘恶化，其中在美国超过1000万例；对许多患者来说，这些都是身体上的威胁和情绪上的重大影响，并且可能是致命的。
炎症是哮喘症状和恶化的核心。许多经历哮喘症状的患者使用SABA作为抢救药物，但是，单独使用SABA并不能解决炎症问题，使患者面临严重恶化的风险，这可能导致生活质量受损、住院和频繁使用口服皮质类固醇（OCS）。OCS治疗的重复疗程与系统性副作用（包括肺炎、骨质疏松症和2型糖尿病）的风险增加有关。来自全球哮喘倡议（Global Initiative for Asthma）的国际建议已不再推荐SABA作为首选的抢救疗法。（生物谷Bioon.com）
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