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晚期肺癌一线免疫治疗!赛诺菲/再生元Libtayo+化疗3期临床疗效显著提前终止:显著延长总生存期!

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  4. 非小细胞肺癌
  5. PD-L1

来源:本站原创 2021-08-06 03:23

Libtayo已被证实:作为单药疗法、联合化疗,一线治疗晚期NSCLC均能显著延长总生存期。

2021年08月06日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,评估抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期EMPOWER Lung试验,在达到总生存期(OS)主要终点后提前停止。

该试验入组了有转移性或局部晚期疾病、肿瘤为鳞状或非鳞状组织学、所有PD-L1表达水平的患者。结果显示,在这些患者中,与化疗相比,Libtayo+化疗方案显著改善了OS(中位OS:22个月 vs 13个月)、将死亡风险降低29%。该试验的数据将作为在美国和欧盟提交监管申请文件的基础。结合之前的临床试验Libtayo现已证实作为单药疗法或联合化疗一线治疗晚期NSCLC均能显著提高总生存期(OS)。

肺癌是全世界癌症死亡的首要原因。在2020年,全球确诊220万、美国确诊22.5万新病例。肺癌病例中,大约84%为非小细胞肺癌(NSCLC),其中75%的病例在晚期确诊。而PD-1抑制剂单药治疗主要是促进了PD-L1表达≥50%的NSCLC的治疗,大约70%的NSCLC患者PD-L1表达低于50%,这使其成为最常见的治疗情况。

EMPOWER Lung试验入组了466例ALK、EGFR、ROS1突变检测呈阴性、患有先前未接受治疗的转移性NSCLC(IV期)或局部晚期NSCLC(IIIB/C期)、并且不适合接受根治性放疗的患者。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Libtayo 350mg(n=312)或安慰剂(n=154),每3周静脉输注一次治疗108周,同时接受含铂双效化疗(每3周一次,治疗4个周期)。共同主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和最佳总缓解率(BOR)。该试验入组的患者中,30%(n=139)的患者肿瘤PD-L1表达<1%,38%(n=175)的患者肿瘤PD-L1表达为1%至49%,33%(n=152)的患者肿瘤PD-L1表达为≥50%。

提前停止试验的决定是基于独立数据监测委员会(IDMC)在方案规定的中期分析期间提出的建议。在这项对466名患者的顶线初步分析中,与单纯化疗相比,Libtayo联合化疗将死亡风险降低了29%(HR=0.71;95%CI:0.53-0.93;p=0.014)Libtayo+化疗组的中位OS为22个月(95%CI:16个月-不可评估[NE]),化疗组的中位OS为13个月(95%CI:12至16个月)。IDMC分析中未发现Libtayo新的安全信号,更多详细疗效和安全性数据将在即将召开的医学会议上公布。

EMPOWER Lung试验的调查员Miranda Gogishvili表示:“在晚期NSCLC患者中,Libtayo联合化疗将中位总生存期(OS)提高至22个月,而单独化疗仅为13个月。值得注意的是,这项3期试验入组了具有各种难以治疗的疾病特征的患者,以及患有局部晚期疾病的患者。这些数据增加了越来越多的证据,支持Libtayo治疗晚期NSCLC,其中包括Libtayo单药治疗PD-L1高表达NSCLC的关键结果。”(生物谷Bioon.com)

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