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重磅!美国FDA批准葛兰素史克Shingrix(欣安立适):第一个用于免疫功能低下成年人群的带状疱疹疫苗!

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来源:本站原创 2021-07-27 03:20

Shingrix于2020年6月在中国获批,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。

带状疱疹(herpes zoster;图片来源:medicalnewstoday.com)

2021年07月27日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Shingrix(重组带状疱疹疫苗,中文商品名:欣安立适)用于18岁及以上免疫功能低下(immunocompromised)的成人,预防带状疱疹。该疫苗具体适用于:由于免疫缺陷、或由已知疾病或治疗导致免疫抑制、有或将有增加的带状疱疹风险的18岁及以上成人。

在欧盟,Shingrix已于2020年8月获得批准,用于18岁或以上带状疱疹风险增加的成人,预防带状疱疹和带状疱疹后神经痛(PHN)。

Shingrix是一种重组亚单位佐剂疫苗,分两剂肌肉注射。该产品于2017年被美国FDA批准用于50岁及以上成人预防带状疱疹。Shingrix不适用于预防原发性水痘感染。此次对18岁及以上免疫功能低下人群的批准,扩大了可通过Shingrix预防带状疱疹的人群。

值得一提的是,Shingrix是第一个被批准用于免疫功能低下人群的带状疱疹疫苗免疫功能低下的个体比免疫功能正常的个体发生带状疱疹及相关并发症的风险更大。接种方面,对于免疫功能正常的成人,Shingrix分2剂接种,间隔2-6个月。然而对于免疫功能低下的成人以及将会从较短的疫苗接种方案中受益的成年人第二剂可在第一剂后1-2个月内接种

在中国,Shingrix(欣安立适)于2020年6月获得批准,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。值得一提的是,Shingrix是国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一,也是目前国内第一个上市的重组带状疱疹疫苗,有效填补了中国带状疱疹疾病预防领域的空白,进一步扩大了我国的疫苗预防疾病体系。

葛兰素史克疫苗公司首席医疗官Thomas Breuer表示:“随着此次对带状疱疹风险增加的成人群体的广泛适应症批准,我们很荣幸在美国提供Shingrix,用于免疫功能低下人群预防带状疱疹。年龄大和免疫功能低下是带状疱疹最常见的危险因素。葛兰素史克致力于为这一重要的带状疱疹疾病及其并发症风险增加的成人患者群体提供一种疫苗选择,来预防这种痛苦的疾病。”

葛兰素史克临床开发项目评估了Shingrix在各种各样的免疫功能低下患者群体中的受益风险情况。

FDA对这一新人群的批准,是基于对接受自体造血干细胞移植(auHSCT)的成人(=18岁)和正在接受恶性血液病治疗的成人(=18岁)接种Shingrix的安全性和有效性的临床研究(事后分析)。进一步的安全性和免疫原性数据,产生于已处于或由于已知疾病和治疗而预期处于免疫缺陷或免疫抑制状态的成人患者,包括HIV、实体瘤和肾移植患者。

Thomas Breuer表示:“除了这一新的患者群体之外,美国已经有超过1亿50岁及以上的成年人被推荐接受Shingrix接种。我们知道这些人中有许多人在COVID-19大流行期间错过了推荐的疫苗,我们希望这能提醒他们弥补上所有的免疫接种,包括Shingrix。”

根据Avalere Health公司最近发表的报告,在成人群体中,包括Shingrix在内的1700多万剂推荐疫苗在COVID-19大流行期间被错过。

Shingrix是第一种适用于那些由于免疫缺陷或由于疾病或治疗导致免疫抑制而存在带状疱疹感染风险增加的人群的带状疱疹疫苗。Shingrix结合了一种水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)和专利佐剂系统 AS01B,能够产生强而持久的免疫应答。对于免疫功能正常的成人,Shingrix分两剂接种,间隔2-6个月。

然而,对于因已知疾病或治疗而导致或将导致免疫缺陷或免疫抑制的成年人,以及将会从较短的疫苗接种方案中受益的成年人,第二剂可在第一剂后1-2个月内接种。

美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫接种咨询委员会(ACIP)已开始讨论在免疫功能低下的成年人中使用Shingrix的建议。(生物谷Bioon.com)

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