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溃疡性结肠炎新药!强生Stelara(喜达诺)3期研究延长期3年数据:显示持续症状缓解&无皮质类固醇缓解!

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来源:本站原创 2021-07-11 02:33

Stelara(喜达诺)在中国获批2个适应症:斑块型银屑病,克罗恩病。

溃疡性结肠炎(UC,图片来源:healthjade.com)

2021年07月10日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日公布了抗炎药Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗注射液)治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者3期UNIFI研究延长期(LTE)的新三年数据。结果显示,最初对Stelara治疗有反应的患者中,大多数(55.2%)患者在近3年时(152周)维持症状缓解。此外,在第152周症状缓解的患者中,大多数(96.4%)不使用皮质类固醇治疗(corticosteroid-free),即无皮质类固醇缓解。

尽管近年来取得了实质性的治疗成果,但许多UC患者仍然难以从其疾病症状中获得持久的缓解,特别是不使用类固醇,这类药物的长期使用可能会导致使人衰弱的副作用。UNIFI研究的LTE结果强调了对治疗药物进行长期研究的重要性,数据显示,对于中度至重度活动性UC患者而言,Stelara是一种有效且疗效持久的治疗选择。

意向性治疗(ITT)人群中,在维持期开始时(维持期基线)达到临床应答并随机分配至Stelara 90mg每8周一次(q8w)或每12周一次(q12w)的348例中:(1)55.2%的患者(192/348)在第152周维持症状缓解;(2)96.4%(185/192)的患者在第152周维持症状缓解且没有使用皮质类固醇治疗。

在维持期开始时随机分配至Stelara 90mg q8w或q12w、且在延长期(LTE)中接受治疗的248例患者中:(1)67.6%的患者在第152周维持症状缓解;(2)第44周处于临床缓解的患者中,有76.4%在第152周维持症状缓解。

对UNIFI LTE期间皮质类固醇影响的分析结果显示,在维持期开始时接受皮质类固醇治疗的Stelara患者(n=139)中,有91.4%的患者在第152周不再接受皮质类固醇治疗(患者在UNIFI研究的LTE开始时被随机分入Stelara)。

在第156周对LTE期间接受治疗的所有患者(n=588)进行了安全性评估。从维持期第0周直至第156周,合并的Stelara组、安慰剂组的患者随访时间分别为1281.6和425患者年(PY)。每100 PY随访的安全事件如下:不良事件(AE)Stelara组为235.81、安慰剂组为204.48;严重不良事件(SAE)Stelara组为7.73、安慰剂组为7.53;严重感染Stelara组为2.34、安慰剂组为2.35。未观察到新的安全信号。

杨森研发公司胃肠病领域负责人、副总裁Jan Wehkamp医学博士表示:“杨森一直专注于未得到满足的患者需求,并致力于提高溃疡性结肠炎(UC)的护理标准。我们很自豪能与胃肠病界分享这些长期数据,尤其是那些仍在努力控制病情以获得缓解的患者。”

Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合,阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年9月上市,目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病(PsO)青少年(≥6岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

在中国,Stelara(喜达诺®)于2017年11月首次获批,截至目前获准2个适应症:(1)适用于对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病(PsO)患者;(2)适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答、或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2020年创下了77.07亿美元的销售额,较上一年同比增长幅度达21.1%。(生物谷Bioon.com)

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