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新冠疫情:1.72亿!抗体鸡尾酒REGEN-COV紧急使用授权(EUA)更新:低剂量1200mg治疗COVID-19患者!

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来源:本站原创 2021-06-05 03:56

REGEN-COV是由2种单抗组成,既能治疗、又能预防COVID-19。

2021年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年06月05日00时,全球累计确诊超过1.7亿(1.7296亿)例,死亡超过371.8万例。

近日,再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已更新了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)的紧急使用授权(EUA),将剂量降低至1200mg(600mg casirivimab和600mgimdevimab),这是最初批准剂量的一半。作为更新的EUA的一部分,REGEN-COV应通过静脉(IV)输注给药;当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时,皮下注射(SC)是一种替代方法。

REGEN-COV被授权在EUA下用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群,具体为:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。最新情况说明书删除了先前批准的2400mg静脉输注REGEN-COV剂量。

最新的FDA授权基于多个试验的数据,包括最近公布的3期试验,该试验表明REGEN-COV可将高危非住院患者的住院或死亡风险降低70%,并且1200mg和2400mg剂量的治疗效果是一致的。SC给药是基于所有的科学证据,包括临床、病毒载量减少和药代动力学数据而批准的。

此外,体外研究表明,REGEN-COV保留了对在美国国内流行的主要变体的效力,包括P.1变体和B.1.351变体。因此,REGEN-COV仍然可以在美国所有50个州使用。目前,在其中8个州中,P.1和B.1.351变体的合并频率超过了新诊断的COVID-19的10%,这些变体和其他变体的流行率仍在密切监测之中。

REGEN-COV(图片来源:maroc-hebdo.press.ma)

REGEN-COV是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法,2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示,REGEN-COV可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

REGEN-COV开发用于治疗和预防COVID-19感染。2020年8月,罗氏与再生元达成战略合作,开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV,该药将为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择,并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染,从而减缓全球大流行的蔓延。

再生元预计将在今年夏季晚些时候提交REGEN-COV的完整生物制品许可申请(BLA),用于治疗非住院的OVID-19门诊患者。除门诊患者外,REGEN-COV正继续在预防和某些住院COVID-19患者中进行评估。进行评估。今年4月,再生元与罗氏宣布了一项3期研究(REGN-COV 206)的阳性结果,该试验评估了REGEN-COV在新型冠状病毒(SARS-COV-2)感染者的家庭接触者中降低COVID-19感染风险的效果。结果显示,在进入试验时未感染的个体中,皮下注射REGEN-COV将有症状感染的风险降低了81%。此外,接受REGEN-COV治疗但仍经历有症状感染的个体平均在1周内症状消失,而安慰剂为3周。研究中,没有观察到新的或严重的安全信号。

再生元已将上述数据提交给监管机构,以扩大EUA使用范围,用于预防COVID-19。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA Authorizes Lower 1,200 mg Intravenous and Subcutaneous Dose of REGEN-COV™ (casirivimab and imdevimab) Antibody Cocktail to Treat Patients with COVID-19

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