打开APP

改变早期EGFRm肺癌临床实践!阿斯利康靶向药Tagrisso(泰瑞沙)在欧盟获批,4月已在中国获批!

  1. EGFR
  2. NSCLC
  3. Tagrisso
  4. 阿斯利康
  5. 非小细胞肺癌

来源:本站原创 2021-05-29 05:13

Tagrisso将疾病复发/死亡风险降低80%,将改变早期EGFRm肺癌临床实践。

2021年05月28日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥希替尼):作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Tagrisso适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失(EGFR Ex19Del)或外显子21置换突变(EGFR L858R)的EGFRm NSCLC患者。

截至目前,Tagrisso已在全球50多个国家被批准用于治疗早期肺癌。在中国,Tagrisso于2021年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准:作为一种辅助(术后)疗法,并由医生决定是否联用辅助化疗,用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)EGFRm NSCLC成人患者,该药适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失(EGFR Ex19Del)或外显子21置换突变(EGFR L858R)的EGFRm NSCLC患者。

值得一提的是,Tagrisso是唯一一个在全球性试验中治疗早期肺癌显示出疗效的靶向药物,也是中国批准的第一个此类药物。在中国,该适应症通过优先审查程序获得批准。来自ADAURA 3期试验的“空前”结果显示:Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。

此次批准,将改变早期EGFRm肺癌的临床实践,因为它提高了EGFR突变检测在肺癌各个阶段的至关重要性,以确保尽可能多的患者能够受益于靶向药物。

肺癌

肺癌是一种毁灭性的疾病,虽然多达30%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者可能诊断的足够早、可进行根治性手术,但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据以往数据,近一半在IB期确诊的患者、超过四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。全球肺癌患者中,约五分之一在欧盟、三分之一以上在中国。在欧盟,NSCLC患者中约15%的患者肿瘤存在EGFR突变;而在中国,NSCLC患者中约40%的患者肿瘤存在EGFR突变。

阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示:“我们知道,患者的癌症被发现和治疗得越早,治愈的可能性就越大,这就是为什么这一批准意义重大。在欧盟,EGFR突变的肺癌患者在疾病早期有了一个靶向的、生物标记物驱动的治疗方案,这是第一次,可以帮助他们延长无癌生存期。”

此次批准,基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。数据显示,在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中,以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中,Tagrisso均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期(DFS)获益。

具体数据为:(1)在II期和IIIA期患者中,DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%(HR=0.17;99.06%CI:0.11-0.26;p<0.001 );(2)在总体研究人群IB-IIIA期患者中,DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%(HR=0.20;99.12%CI:0.14-0.30;p<0.001)。在所有预设亚组中,包括亚裔和非亚裔患者,无论既往是否使用过辅助化疗,都观察到一致的DFS获益。Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),之前已被全球多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)批准:(1)一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者;(2)二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。此外,Tagrisso还在包括美国在内的十多个国家被批准用于治疗早期肺癌。

在中国,Tagrisso治疗早期EGFRm NSCL是继二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC之后获批的第3项适应症,前2种适应症均已进入国家医保目录

Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。在全球范围内,Tagrisso已治疗约25万例患者。

目前,阿斯利康正在开发Tagrisso用于治疗多个疾病阶段的EGFRm NSCLC患者,包括:治疗III期局部晚期不可切除性疾病(LAURA研究)、新辅助可切除疾病(NeoADAURA)、联合化疗治疗转移性疾病(FLAURA2)、联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Tagrisso approved in the EU for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->