转移性乳腺癌(mBC)新药！卫材公布Halaven(海乐卫，艾立布林)真实世界研究强劲疗效数据，已在中国上市!
来源：本站原创 2021-05-19 03:40
在中国，Halaven于2019年7月获批，2020年1月上市！
2021年05月19日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）近日公布了评估原研抗癌药Halaven（中文商品名：海乐卫，通用名：甲磺酸艾立布林，eribulin mesylate）治疗转移性乳腺癌（mBC）一项真实世界研究的数据。该研究评估了Halaven作为一种三线或多线疗法治疗mBC患者的治疗模式和临床结果，包括三阴性乳腺癌（TNBC）亚型。研究数据最近发表于国际医学期刊《Advances in Therapy》，文章题目为：Effectiveness of Eribulin in Metastatic Breast Cancer: 10 Years of Real-World Clinical Experience in the United States。
Halaven于2010年11月被美国FDA批准，用于治疗先前接受过至少2种化疗方案治疗转移性疾病的mBC患者。先前的治疗应包括在辅助或转移性疾病治疗中使用蒽环类和紫杉烷。
在中国，Halaven于2019年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少2种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。 2020年1月，Halaven在中国上市。
这项研究是一项回顾性的、多地点的病历回顾性研究，在美国的肿瘤学实践中进行，纳入了2011年至2017年间根据美国处方信息开始使用Halaven治疗的mBC患者（n=513）。数据由处方医生从患者的电子健康记录中提取，并通过电子病例报告表获取。所有患者数据在分析前都被去识别化。评估的临床终点包括提供者报告的客观缓解率（ORR）、临床受益率（CBR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），包括所有mBC患者和TNBC亚型患者。
这些患者在开始使用Havalen治疗的中位年龄为59岁，61%患者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。在整个mBC队列中，50%（n=256）为TNBC。与整体患者队列（78%）相比，TNBC患者中有更大比例的患者在3线治疗（87.9%）中接受Havalen治疗，其余患者在4线或多线中接受Havalen治疗。在数据截止时，整个患者队列中的96.9%（n=497）和TNBC亚组中的96.9%（n=248）停止了Havalen治疗。在停用Havalen治疗的患者中，疾病进展分别是总体队列中78.1%患者和TNBC亚型84.3%患者的主要原因。
ORR-PFS-OS数据
在整个mBC队列中，中位PFS为6.1个月（95%CI:5.8-6.6）。在TNBC亚组，中位PFS为5.8个月（95%CI:5.1-6.4）。mBC组的中位OS为10.6个月（95%CI:9.9-11.7），TNBC组为9.8个月（95%CI:8.6-11.0）。在整个mBC队列中，ORR为54.4%（95%CI:50.1-58.7），TNBC亚组为55.1%（95%CI:49.0-61.2）。在全部mBC队列中，CBR为56.7%（95%CI:52.4-61.0），TNBC亚组为57.4%（95%CI:51.4-63.5）。
这项研究的局限性之一是没有收集详细的安全数据。此外，研究中反映的治疗模式可能仅代表同意参与该研究的医生的实践。如果患者将治疗转移到其他医疗机构和中心，可能会在研究期间失去随访。
卫材肿瘤业务组副总裁、首席药物创制官和首席发现官Takashi Owa博士表示：“对于肿瘤学家和转移性乳腺癌患者来说，这些数据提供了对Havalen现实世界实践的见解。我们一直致力于为Havalen提供持续的数据，无论是在现实环境中还是在与mBC相关的转化研究中，以推动我们对mBC等难治疾病的持续创新。”
Halaven的活性药物成分为艾立布林（eribulin），是卫材发现和开发的一种合成的软海绵素B（halichondrin B）的类似物。软海绵素B是从海绵Halichondria okadai（冈田软海绵）中分离出的一种天然产物。
eribulin是首个软海绵素类微管动力学抑制剂，具有新型作用机制。eribulin被认为主要通过一种基于微管蛋白的机制发挥作用，这种机制导致长时间不可逆的有丝分裂阻滞，最终导致凋亡细胞死亡。
此外，在人类乳腺癌临床前研究中，eribulin对存活癌细胞的肿瘤生物学表现出复杂的影响，包括血管灌注增加导致肿瘤缺氧减轻，以及肿瘤标本中与表型改变相关的基因表达改变，促进上皮表型，对抗间充质表型。eribulin也被证明可以减少人类乳腺癌细胞的迁移和侵袭性。
截至目前，Halaven已在欧洲、美洲、亚洲的多个国家获得批准，用于乳腺癌的治疗。此外，在一些国家，Halaven还被批准用于治疗软组织肉瘤。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Eisai Announces Real-World Data on the Effectiveness of HALAVEN® (eribulin mesylate) for the Treatment of Patients with Metastatic Breast Cancer (mBC) Published in Advances in Therapy
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