“靶向+免疫”！默沙东/卫材Keytruda+Lenvima获美国FDA优先审查：治疗晚期肾癌&子宫内膜癌!
来源：本站原创 2021-05-10 21:27
目前，默沙东和卫材正在通过LEAP临床项目在14种不同类型肿瘤中评估Keytruda+Lenvima组合，在许多肿瘤中已获得强劲疗效数据。
2021年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）和晚期子宫内膜癌（EC）的补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）。
FDA已授予这些申请优先审查，并已指定治疗晚期RCC的sNDA和sBLA的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年8月25和26日、指定治疗晚期子宫内膜癌的sNDA和sBLA的PDUFA目标日期为2021年9月3日。
默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士说：“晚期RCC和晚期子宫内膜癌均为侵袭性癌症，患者迫切需要新的、可改善预后的治疗方案。我们很感谢FDA已经认识到这一重大的未满足需求，并通过授予这些申请优先审查，对Keytruda+Lenvima方案在这些患者中的潜力予以了认可。”
肾癌（图片来源：vecteezy.com）
Keytruda+Lenvima方案治疗晚期RCC的申请，基于关键3期CLEAR研究（KEYNOTE-581/ Study 307）的数据。该研究结果已于今年2月在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2021）上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。
CLEAR研究评估了Keytruda+Lenvima方案一线治疗晚期RCC患者，并与Lenvima+依维莫司方案、舒尼替尼（sunitinib）方案进行对比。结果显示，与舒尼替尼相比，Keytruda+Lenvima在主要终点（无进展生存期，PFS）和关键次要终点总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）方面均有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究中，Keytruda+Lenvima联合用药的安全性与先前报道的研究基本一致。
Keytruda+Lenvima方案治疗晚期子宫内膜癌的申请，基于关键3期KEYNOTE-775/Study 309研究（NCT03517449）的数据。该研究结果已于今年3月中旬在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上公布。
该试验评估了Keytruda+Lenvima方案治疗接受含铂化疗后病情进展的晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。结果显示，与化疗相比，Keytruda+Lenvima方案在主要终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）、次要终点总缓解率（ORR）方面均有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究中，Keytruda+Lenvima联合用药的安全性与先前报道的研究基本一致。
子宫内膜癌（图片来源：womenworking.com）
据估计，2020年全世界新诊断的肾癌病例超过43.1万，死于人数超过17.9万。仅在美国，2021年就将有近7.6万例新确诊的肾癌病例，近1.4万将死于肾癌。肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌类型，约占肾癌病例的90%。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍。大多数RCC是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。大约30%的RCC患者在确诊时有转移性疾病，并且多达40%的患者在局部RCC手术治疗后会发生转移。生存率高度依赖于诊断时的分期，转移性疾病患者的5年生存率仅为13%，预后很差。
子宫内膜癌（EC）是最常见的子宫体癌类型，90%以上的子宫体癌发生于子宫内膜。据估计，2020年全世界新诊断的子宫体癌病例超过41.7万，死亡人数超过9.7万。据估计，在美国，2021年将有超过6.6万新诊断病例，死亡近1.3万例。子宫内膜癌的疾病生存率因诊断时所处的阶段而异，转移性子宫内膜癌（IV）期的5年生存率仅为17%，预后很差。
Keytruda+Lenvima组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学战略合作的一部分。2018年3月，双方签署了总额高达58亿美元的合作协议，开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。
Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。
Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
目前，默沙东和卫材正在通过LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）临床开发项目在14种不同类型肿瘤（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌）的超过20项临床试验中继续研究Keytruda+Lenvima组合。来自该项目的数据显示，Keytruda+Lenvima组合已在多种类型肿瘤中展现出了强劲疗效！（生物谷Bioon.com）
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