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重塑治疗模式!美国FDA批准诺华/罗氏Xolair预充注射器自我注射选项:用于全部适应症!

  1. CIU
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  9. 过敏性哮喘
  10. 鼻息肉

来源:本站原创 2021-04-13 18:56

Xolair(茁乐,奥马珠单抗)已在中国上市,治疗过敏性哮喘。

2021年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xolair(中文商品名:茁乐,通用名:omalizumab,奥马珠单抗)预充注射器的一份补充生物制品许可申请(BLA),该产品将提供一种新的自我给药选项,用于在美国已批准的全部适应症。在美国,Xolair之前被批准由医疗保健提供者在医疗机构中使用,该药是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E(IgE)的生物制剂,用于治疗中重度持续性过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹(CIU)、鼻息肉。

诺华制药美国公司总裁Victor Bulto表示:“今天FDA的批准代表了Xolair的一个重要里程碑,也凸显了我们自Xolair于2003年首次批准以来对患者创新的持续承诺。随着Xolair自我注射新选项的推出,医疗保健提供者现在可以为适当的患者提供额外的给药选择,考虑到COVID-19大流行,这一选择尤其及时。”

在使用Xolair预充注射器开始自我注射之前,患者必须没有过敏史,并且由医疗保健提供者密切观察至少三次注射,没有发生过敏反应。在Xolair治疗已经开始并在医疗环境中安全建立后,医疗保健提供者可以确定患者或护理者使用Xolair预充注射器自我注射是否合适。在医疗机构外进行首次自我注射之前,医疗保健提供者必须培训患者或护理者正确的皮下注射技术、如何识别过敏反应的体征和症状以及如何适当治疗过敏反应。

在美国,诺华与罗氏旗下基因泰克共同开发并共同推广Xolair。自2003年首次获得批准以来,美国已有约46万名患者接受了Xolair治疗。Xolair治疗过敏性哮喘、CIU、鼻息肉中具有良好的疗效和安全性,并得到了强有力的临床开发项目(包括10个III期研究)的支持。

Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物,专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒,Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。该药是一种注射用处方药,通过皮下注射给药,已获全球多个国家批准治疗:中度至重度持续性过敏性哮喘(SAA)、慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性特发性荨麻疹(CIU)。此外,Xolair预充式注射器也已在全球多个国家批准上市。在美国市场,该药由诺华与罗氏旗下基因泰克合作开发和推广,美国以外市场则由诺华负责并记录销售。

2020年8月和12月,Xolair在欧盟和美国获批一个新的适应症:作为鼻内皮质类固醇(INC)的附加(add-on)疗法,用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者(≥18岁)。III期研究表明,Xolair缩小了鼻息肉大小(采用鼻息肉评分[NPS]定义)、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。

CRSwNP是一种慢性疾病,常与其他呼吸系统疾病同时发生,严重损害患者生活质量,其症状包括:长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。值得一提的是,Xolair是第一种专门靶向和阻断IgE治疗CRSwNP的疗法,IgE是该病炎症通路的关键驱动因素。Xolair的批准上市,将为欧洲INC无法充分控制病情的CRSwNP患者提供一种能显著改善症状和生活质量的新治疗选择。

在中国,Xolair(中文品牌名:茁乐,通用名:奥马珠单抗)于2017年8月获得批准,用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。此次批准,使Xolair(茁乐)成为中国批准治疗哮喘的首个靶向药物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients

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