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III期PALOMA-4 试验数据:爱博新®(哌柏西利胶囊)显著降低亚洲绝经后女性患者ER+、HER2- 转移性乳腺癌的疾病进展风险

来源:生物谷 2021-02-18 14:20

2021年2月18日,辉瑞中国宣布 III 期 PALOMA-4 试验成功到达了无进展生存期 (PFS) 主要终点。在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性(ER+、HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌绝经后亚洲女性患者中,相比来曲唑+安慰剂治疗组,爱博新®(哌柏西利胶囊)联合来曲唑一线治疗显著降低了晚期乳腺癌进展或死亡的风险,其安全性与已知产品安全谱所述一致。
 
“PALOMA-4 的研究成果验证了爱博新®联合来曲唑治疗在转移性乳腺癌的一系列PALOMA临床试验中表现出的无进展生存期获益,”辉瑞生物制药集团中国区总裁Pierre Gaudreault表示, “爱博新®为亚洲和全球范围内HR+、HER2- 转移性乳腺癌的治疗带来了巨大改变。”
 
在中国,乳腺癌常年位居女性恶性肿瘤发病第一位,每年发病约为30.4万例,其中约3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移;即使是早期患者中,也有30%~40%可发展为晚期乳腺癌;HR+/ HER2-晚期患者约占所有乳腺癌患者的5-10%。在《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》中,CDK4/6抑制剂联合方案被推荐为HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者一线标准治疗方案2。爱博新®已惠及全球近百个国家和地区的35万患者,包括近万名中国患者。
 
爱博新®联合治疗作为一线治疗目前已在许多亚洲国家/地区(包括中国)获批应用。PALOMA-4是一项多中心、随机的双盲研究,入组了 340 例患者,主要来自中国大陆、中国香港、新加坡、中国台湾和泰国,研究爱博新®与来曲唑联合用药的一线治疗在入组人群中的疗效。

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院国家新药
(抗肿瘤) 临床研究中心 (GCP中心) 主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
徐兵河 教授

“爱博新®作为首个在中国上市的CDK4/6抑制剂,在两年半的时间内给数以万计的HR+、Her2-晚期乳腺癌患者带来了生的希望,如今PALOMA-4 试验的阳性结果进一步证实了爱博新®与来曲唑的联合治疗显著降低了乳腺癌疾病进展风险,”PALOMA-4 试验主要研究者——国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院国家新药(抗肿瘤)临床研究中心(GCP中心)主任、国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员徐兵河教授表示:“感谢PALOMA-4研究所有参与人员的努力,这一阳性结果为“爱博新®在亚洲人群中的使用提供了强有力的证据支持,增强了晚期及转移性乳腺癌患者获取这一靶向创新治疗方案的信心。我们相信爱博新®凭借其令人信服的疗效和安全性,将继续改善中国 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的临床治疗结局,造福更多患者。”
 
该试验的详细疗效及安全性数据将在未来的医学大会发表。
 
爱博新®(哌柏西利)75 mg, 100 mg 和 125 mg 胶囊简介

爱博新®是一款口服细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,CDK 4 和 CDK 6 是触发细胞进展的细胞周期的关键调节因子,,在中国批准的适应症为“本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。” 

爱博新®目前已在 100 多个国家/地区获批上市,并已在全球范围内惠及了超过 350,000 名患者。 

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