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首创核输出抑制剂!德琪医药ATG-010新药上市申请获国家药监局受理:治疗多发性骨髓瘤(MM)!

来源:本站原创 2021-01-29 17:31


2021年01月29日/生物谷BIOON/--德琪医药(Antengene)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理ATG-010(selinexor,Xpovio®)用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的新药上市申请(NDA)。

这是德琪医药ATG-010(Xpovio)在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请,也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请,标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。

ATG-010(Xpovio)是全球首款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),在美国已被批准用于治疗血液瘤领域的2大适应症——多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该药由Karyopharm Therapeutics研发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权,获得了Xpovio在多个亚太市场(包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家)的独家开发和商业化权益。

近期,德琪医药已在亚太多个国家和地区提交了将ATG-010用于三种血液瘤适应症(包括多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤)的新药上市申请。

目前,ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南。

作为全球首个获得批准的SINE化合物,ATG-010可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡,而正常细胞不受影响。已有临床研究证明ATG-010对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“很高兴看到ATG-010用于多发性骨髓瘤的新药上市申请在中国获得受理,这是该产品走向中国患者的又一重要里程碑。除了对血液瘤的有效治疗外,ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项临床试验并显示出令人鼓舞的疗效,包括治疗子宫内膜癌的全球性3期临床试验(SIENDO),以及治疗脂肪肉瘤的3期临床试验(SEAL)。与此同时,我们将继续积极准备ATG-010在中国和亚太地区的商业化进程,争取早日让患者获益。”

ATG-010(selinexor,Xpovio®)是一款首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。

2019年7月,美国FDA批准Xpovio联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准Xpovio作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美国FDA批准了Xpovio扩展适应症的补充新药申请(sNDA),用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。在欧盟方面,Xpovio治疗rrMM适应症的营销授权申请(MAA)已递交至欧洲药品管理局(EMA)。

selinexor-XPO1介导核转运

值得一提的是,Xpovio是首个也是唯一一个获批的核输出抑制剂(SINE),该药也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。此外,Xpovio也是第一款用于治疗DLBCL的单药口服疗法。

当前,德琪医药和Karyopharm正在多个中后期临床研究中评估selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力,包括多发性骨髓瘤(MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤。(生物谷Bioon.com)

原文出处:德琪医药、生物谷
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