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信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌上市申请拟纳入优先审评

来源:医药魔方 2021-01-22 12:31

 

 

近日,CDE官网显示,信达生物信迪利单抗联合贝伐珠单抗(达攸同)一线治疗肝细胞癌适应症上市申请拟纳入优先审评。

2020年11月,信达生物公布了信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌临床研究(ORIENT-32)结果,与索拉菲尼组相比,信迪利单抗联合贝伐珠单抗组死亡风险下降43.1%,疾病进展风险下降43.5%。信迪利单抗联合贝伐珠单抗组总生存期尚未达到,索拉菲尼组总生存期为10.4个月。信迪利单抗联合贝伐珠单抗组中位无进展生存期为4.6个月,索拉菲尼组这一数值为2.8个月。据了解,ORIENT-32研究是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。

基于以上积极结果,信达生物向NMPA提交新适应症上市申请。NMPA于1月13日正式受理该适应症上市申请(sNDA)。这是信迪利单抗申报上市的第5个适应症,是贝伐珠单抗申报上市的第4项适应症。

信迪利单抗注射液是信达生物和礼来在中国共同合作研发的PD-1抑制剂。于2018年12月首次获NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

信达生物开发的达攸同(贝伐珠单抗注射液)是罗氏贝伐珠单抗注射液生物类似药,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。通过抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡

达攸同于2020年6月获NMPA批准上市,用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。2020年12月达攸同第3项适应症获批,用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤。(生物谷Bioon.com)

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