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罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定 用于一线治疗PD- L1阳性

  1. 罗氏TIGIT单抗

来源:医药魔方 2021-01-06 12:07

 1月5日,罗氏宣布,其TIGIT单抗tiragolumab获得FDA突破性疗法资格(BTD)认定,用于与阿替利珠单抗(Tecentriq)联用,一线治疗PD- L1阳性,无EGFR 或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。Tiragolumab是FDA首个授予BTD的抗TIGIT药物,此次BTD资格授予是基于一项代号为CITYSCAP

 

 

 

1月5日,罗氏宣布,其TIGIT单抗tiragolumab获得FDA突破性疗法资格(BTD)认定,用于与阿替利珠单抗(Tecentriq)联用,一线治疗PD- L1阳性,无EGFR 或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

Tiragolumab是FDA首个授予BTD的抗TIGIT药物,此次BTD资格授予是基于一项代号为CITYSCAPE的II期临床研究结果。

5月14日,罗氏在ASCO2020大会上以口头报告形式公布了TIGIT 单抗tiragolumab联合PD-L1单抗Tecentriq一线治疗PD-L1阳性NSCLC患者的II 期研究详细数据。CITYSCAPE研究入组了135例EGFR-、ALK-、PD-L1阳性的NSCLC患者,按1:1随机分组,分别给予tiragolumab(600mg, q3w)+Tecentriq(1200mg,q3w) vs 安慰剂(600mg, q3w)+Tecentriq(1200mg,q3w) 。

随访10.9个月的结果显示,在ITT人群中,与安慰剂+Tecentriq治疗组相比,tiragolumab+Tecentriq治疗组ORR显着改善(37% vs 21%);在PD-L1高表达(TPS≥50%)人群中,tiragolumab+Tecentriq治疗组(n=29)ORR相比安慰剂+Tecentriq(n=29)显着提高(66% vs 24%);但是在PD-L1低表达(TPS 1%~49%)人群中,tiragolumab+Tecentriq治疗组(n=38)ORR相比安慰剂+Tecentriq(n=39)并未得到改善(16% vs 18%)。PFS方面,在PD-L1高表达人群中,tiragolumab + Tecentriq治疗组相比安慰剂+Tecentriq的生存获益有显着提升(未成熟 vs 4.11个月)。

安全性方面,tiragolumab+Tecentriq治疗组患者总体耐受性良好,所有3级及以上全因不良事件发生率与单独使用Tecentriq相似(分别为48%和44%)。

TIGIT是一种靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体。通过与TIGIT结合,tiragolumab可阻断TIGIT与一种可抑制机体免疫反应的脊髓灰质炎病毒受体(PVR,或CD155)蛋白的相互作用,潜在地增强机体的免疫反应。而tiragolumab和Tecentriq联用可协同阻断TIGIT和PD-L1,激活T细胞并增强NK细胞抗肿瘤活性。

医药魔方PharmaGo数据库显示,tiragolumab目前在国内已登记7项临床研究,分别用于治疗肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、宫颈癌。(生物谷Bioon.com)

 

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