肿瘤疫苗+PD1，黑色素瘤患者完全缓解率45%！获得FDA突破性疗法认定
来源：医药魔方 2020-12-17 21:40
12月15日，IO Biotech公司宣布FDA授予其开发的肿瘤疫苗IO102和IO103联合抗PD-1单抗治疗不可切除/转移性黑素瘤突破性疗法资格。一项代号为MM1636的I/II期临床研究共纳入30例转移性黑色素瘤患者，患者接受纳武利尤单抗联合肿瘤疫苗IO102和IO103作为一线治疗。患者每2周接受1次纳武利尤单抗治疗，每2周注射一次IO102和IO1
一项代号为MM1636的I/II期临床研究共纳入30例转移性黑色素瘤患者，患者接受纳武利尤单抗联合肿瘤疫苗IO102和IO103作为一线治疗。患者每2周接受1次纳武利尤单抗治疗，每2周注射一次IO102和IO103，注射6次IO102和IO103之后，变为4周给予一次，直至一年。然后评估该联合疗法的安全性、血液和活检中的免疫反应以及疗效。
中位随访时间为15个月，有1例患者正在等待评估，29例患者疗效可评估，总体缓解率（ORR）达79%，PD-L1阳性和阴性患者的ORR分别为94%和62%。数据截止期，45%的患者得到完全缓解，34%的患者得到部分缓解，数值明显高于丹麦转移性黑色素瘤数据库提取的PD-1单药标准疗法对照数据。中位无进展生存期(mPFS)为25.6个月。除了疫苗接种部位局部反应外，联合疗法的毒性与纳武利尤单抗单药治疗相当。所有接受治疗患者外周血单核细胞(PBMC)和肿瘤部位均可检测到针对IDO和/或PD-L1的疫苗特异性T细胞。
IO102和 IO103是IO公司基于其T-win技术平台开发的first-in-class免疫调节疫苗，能够参与并激活IDO和PD-L1特异性人类T细胞，从而具有双重作用机制，既可以靶向和直接杀死免疫抑制细胞和肿瘤细胞，同时可以间接激活其他T效应细胞，产生强大的抗肿瘤活性。
黑色素瘤是黑色素细胞来源的一种高度恶性的肿瘤，多发生于皮肤，也可见于黏膜、内脏、眼底，或原发病灶不明。全球每年有大约20万人被诊断为黑色素瘤，白种人黑色素瘤90%属于非肢端皮肤型，中国人群则以黏膜和肢端皮肤型为主。与其他实体瘤相比，黑色素瘤除早期手术切除外，缺乏特效治疗，预后差，致死年龄更低。
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