全球**皮下注射PD-L1抗体美国注册临床试验完成首例患者给药

12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。

该研究（ENVASARC）是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT 04480502），旨在评估KN035用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者。试验将在美国约25个顶级肿瘤治疗中心开展，共计划入组160例患者：A队列将入组80例患者接受KN035单药治疗，B队列将入组80例患者接受KN035联合Ipilimumab（伊匹木单抗）治疗，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点主要包括缓解持续时间（duration of response），疗效终点数据由独立审查委员会进行盲审。

圣莫尼卡肉瘤肿瘤学中心主任Sant Chawla博士表示：“我们很高兴看到KN035针对肉瘤的ENVASARC注册试验完成首例患者给药。免疫疗法已从根本上改变了多种肿瘤的治疗模式，我们认为KN035对于目前缺少治疗选择的肉瘤患者具有同样的潜力。”

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN035作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已在全球多个临床试验中获得了积极的PK、疗效和安全性数据。此次美国注册临床试验完成首例患者给药，是KN035全球布局的又一个重要里程碑事件。我们期待这项研究能够顺利进行，早日为全球患者带来新的治疗选择。”

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示：“我们为KN035在美国注册临床试验的进展感到高兴。目前，肿瘤已经成为人类共同面临的主要健康威胁，我们期待KN035能引领新一代肿瘤免疫治疗，帮助肿瘤患者活得更久更好，为全世界的肿瘤患者及其家人带来福音。”

TRACON总裁兼首席执行官Charles Theuer博士表示：“在执行KN035开发许可的一年内就在ENVASARC注册试验中实现了首例患者给药，达到了我们对2020年的预期，在这一年里我们的主要候选产品在临床开发和监管注册沟通中取得了丰硕的成果。我们期待在2021年年中报告试验中期的最新数据。”(生物谷Bioon.com）