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信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新适应症

  1. 单抗

来源:美通社 2020-11-25 12:26

 11月23日,信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液,英文商标:SULINNO)正式获得国家药监局批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎,这是苏立信获批的第4个适应症。此前苏立信于2020年9月2日获得NMPA上市批准,获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。幼年特发性关节炎(J

 

11月23日,信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液,英文商标:SULINNO)正式获得国家药监局批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎,这是苏立信获批的第4个适应症。此前苏立信于2020年9月2日获得NMPA上市批准,获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

幼年特发性关节炎(Juvenile idiopathic arthritis,JIA)是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎(<5个关节)和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型:类风湿因子(rheumatoid factor, RF)阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计,RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/100,000例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为0.3-0.7/100,000例儿童/年。JIA发生于儿童特殊年龄段,且伴发症状较多,若不予治疗,则会导致较高的致畸、致残、致死率,严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结局,并预防潜在的并发症。

原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药在北美和欧洲已被广泛用于治疗幼年特发性关节炎。(生物谷Bioon.com)

 

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