治疗全身强直-阵挛性癫痫发作 优时比Vimpat三期临床成功

优时比近日宣布，评估Vimpat（中文商品名：维派特，通用名：lacosamide，拉考沙胺）用于癫痫患者辅助治疗不受控原发性全身强直-阵挛性发作（PGTGS）III期研究（SP0982，NCT02408523）的阳性结果已发表于《神经病学、神经外科学与精神病学杂志》。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共入组了242例年龄≥4岁的特发性全身性癫痫（IGE）和PGTGS儿科和成人患者，这些患者同时接受1-3种抗癫痫药物（AED）治疗但强直-阵挛性发作仍控制不足。研究中，患者以1：1的比例随机分配，接受Vimpat或安慰剂（每日2次），同时接受其现有的AED治疗。研究主要终点是在24周（166天）治疗期内，发生第二次PGTCS的时间，即发生第二次强PGTCS的风险。

结果显示，研究达到了主要终点：在24周治疗期间，与安慰剂组相比，Vimpat治疗组发生第二次PGTCS的风险显着降低。到24周治疗期结束时，根据Kaplan-Meier生存曲线，Vimpat治疗组有55.27%的患者没有发生第二次PGTCS、安慰剂组为33.37%，相当于风险降低46%（HR=0.540，95%CI：0.377-0.774，p＜0.001）。Vimpat治疗组发生第二次PGTCS的中位时间无法估计（因为＞50%的患者到第166天没有经历第二次PGTCS）、安慰剂组为77.0天（95%CI：49.0-128.0）。

此外，在24周治疗期间，与安慰剂组相比，Vimpat治疗组没有发生PGTCS的患者比例显着更高（31.3% vs 17.2%，差异=14.1%，p=0.011）。与安慰剂组相比，Vimpat治疗组PGTCS频率/28天相对基线降低50%的患者比例更高（68.1% vs 46.3%）、降低75%的患者比例更高（57.1% vs 36.4%）。

安全性方面，Vimpat在IGE和PGTCS患者中的耐受性良好，最常见的治疗出现的不良事件（TEAE，≥10%）是头晕（23.1%）、嗜睡（16.5%）、头痛（14.0%）。Vimpat治疗组头晕和头痛的发生率在数值上略高于安慰剂组。

上述结果证明，在经历不受控PGTCS的IGE患者中，通过将Vimpat添加至其现有的AED治疗，能将发生第二次PGTCS的风险显着降低。这表明，Vimpat将为这一患者群体提供一个有价值的辅助疗法。

Vimpat是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类的功能化氨基酸，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比，Vimpat具有调节钠离子通道的活性，钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能。Vimpat选择性作用于慢失活钠通道、延长钠通道失活状态时间，能够更加有效抵减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，达到治疗癫痫的目的。

目前，Vimpat尚未被批准用于治疗PGTCS。基于上述III期研究的数据，优时比在多个国家和地区提交了Vimpat辅助治疗≥4岁IGE患者PGTCS的补充申请，包括美国、欧盟、日本、澳大利亚。

在国际市场，Vimpat已上市的产品剂型包括多种规格的薄膜包衣片、口服糖浆、干糖浆剂、静脉制剂。在暂时无法口服的患者中，Vimpat静脉制剂是一种可选择的剂型，帮助癫痫患者进行持续治疗。

在中国，Vimpat（维派特，拉考沙胺片）于2018年12月初获得批准，作为一种辅助治疗药物，用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。(生物谷Bioon.com）