辉瑞启动4项III期临床试验，评估3种在研疫苗：20价肺炎疫苗、RSV疫苗、5价脑膜炎疫苗！
来源：本站原创 2020-06-24 17:07
分别为：20vPnC、RSVpreF、MenABCWY。
2项研究（NCT04382326和NCT04379713）将在年龄≥2个月的婴幼儿中开展，评估20价肺炎球菌多糖结合疫苗20vPnC的4针免疫程序。这两项研究将扩展20vPnC在婴儿中的疫苗安全性和耐受性的数据，研究中将包括一个沛儿13®（Prevnar 13®，肺炎球菌13价结合疫苗[白喉CRM197蛋白]）对照组。其中，研究NCT04382326的目的是确定20vPnC和沛儿13®之间的免疫学非劣效性，这是疫苗许可证的关键要求。
1项研究（NCT04424316）将在孕妇中开展，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF进行母体免疫，预防婴儿中发生下呼吸道疾病（LRI）的安全性和有效性。
1项研究（NCT04440163）将在青少年和年轻成人中开展，评估5价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY与已上市脑膜炎球菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，目的是确定免疫学非劣效性。
赛诺菲高级副总裁兼疫苗主管Kathrin U.Jansen博士表示：“在疫苗管线中同时启动4项III期研究，这体现了辉瑞持续致力于发掘疫苗潜在希望和价值的承诺。如果获得批准，所有3种候选疫苗都有助于预防严重的、可能致命的传染病，这些疾病会对全球数百万不同年龄段的人群产生负面影响。”
——20vPnC：这是一种20价肺炎球菌多糖结合疫苗，包括了沛儿13®（Prevnar 13®）所包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7种新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因，其中6种（8、10A、11A、15BC、22F和33F）与高病死率相关，4种与抗生素耐药性（11A、15BC、22F和33F）和/或脑膜炎（10A、15BC、22F和33F）相关。此前，美国FDA授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格（BTD）。2017年9月和2019年5月，FDA还分别授予20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格（FTD）。
——RSVpreF：这是一款呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗，旨在通过母体免疫使婴儿获得抵御下呼吸道疾病（LRI）的能力。今年4月，IIb期概念验证研究获得了阳性顶线结果，该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。2018年11月，FDA授予了RSVpreF快速通道资格（FTD），通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关下呼吸道疾病。
——MenABCWY：这是一款5价脑膜炎球菌疫苗，结合了2种已经被批准的脑膜炎球菌疫苗Nimenrix（A、C、W-135、Y群脑膜炎球菌结合疫苗）和Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）。脑膜炎球菌病是一种罕见但严重的疾病，可以毫无征兆地发病，并导致脑膜炎和严重的血液感染。全世界侵袭性脑膜炎球菌病的大多数比例可归因于5种脑膜炎奈瑟氏菌群（A、B、C、W、Y）。这些脑膜炎球菌群导致了全部侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）的96%，B群占美国和欧洲青少年和年轻成人疾病的大多数。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Pfizer Announces Start of Four Phase 3 Clinical Trials for Investigational Vaccines
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