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类风湿关节炎(RA)新药!艾伯维口服JAK抑制剂Rinvoq头对头III期疗效击败Orencia(阿巴西普)!

来源:本站原创 2020-06-08 20:17


2020年06月08日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日在2020年欧洲风湿病联盟(EULAR)电子会议上公布了口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib,15mg,每日一次)治疗类风湿性关节炎(RA)III期SELECT-CHOICE临床试验的新数据。

该研究在先前对生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARD)应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者中开展。结果显示,研究达到了主要终点:在治疗第12周疾病活动评分28 C-反应蛋白(DAS28-CRP)从基线的变化方面,Rinvoq与百时美施贵宝注射药物Orencia(abatacept,阿巴西普,静脉输注)具有非劣效性。此外,研究达到了多个关键次要终点:Rinvoq在治疗第12周DAS28-CRP从基线的变化、在第12周达到临床缓解(采用DAS28-CRP<2.6测定)的患者比例方面优于Orencia。

SELECT-CHOICE是SELECT RA临床试验项目的第6个也是最后一个III期研究。Rinvoq是由艾伯维发现并开发的一种选择性和可逆的JAK抑制剂,已被批准用于治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的中重度活动性RA成人患者。

在这些研究中,Rinvoq同时达到了主要(非劣效)和次要(优效)终点:在治疗第12周,Rinvoq治疗组DAS28-CRP较基线变化为-2.52,而Orencia组变化为-2.00。此外,在治疗第12周。Rinvoq治疗组有30%的患者达到临床缓解(DAS28-CRP<2.6)、而Orencia组为13%(p<0.001)。此外,在治疗第12周,Rinvoq组ACR20/50/70应答率也高于Orencia组(分别为:76/46/22% vs 66/34/14%,名义p<0.05)。在24周期间,疾病活动度和缓解率均保持改善。该研究中,Rinvoq(15 mg)的安全性与先前报道的RA研究结果一致,未发现新的安全风险。

艾伯维副主席兼总裁MichaelSeverino医学博士表示:“尽管RA治疗取得了巨大进展,但仍有约70%的患者通过现有的疗法没有达到临床缓解。我们对这些结果感到满意,因为这些结果补充了我们越来越多的证据,即Rinvoq可能为更多RA成年患者提供一个更好的机会实现临床病情缓解,包括那些先前接受一种生物制剂已经失败的患者。”

瑞士圣加仑州医院风湿病科副主任、医学博士Andrea Rubbert Roth教授表示:“这些数据表明,在获得缓解的患者比例方面,Rinvoq优于Orencia。SELECT-CHOICE研究代表了在bDMARD治疗失败的RA患者中开展、将Rinvoq与另一种不同的bDMARD进行对比的第一个头对头研究。这样的研究对日常决策实践非常重要。”

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2019年8月,Rinvoq在美国获得全球首批,用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。2019年12月,Rinvoq获得欧盟批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中,Rinvoq批准的剂量为15mg。

目前,Rinvoq治疗银屑病关节炎(PsA)、RA、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)的III期临床研究正在进行中。

就在最近,艾伯维宣布,在美国和欧盟提交了Rinvoq(upadacitinib,15mg,每日一次)的新适应症申请,用于治疗活动性PsA成人患者。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:AbbVie Presents Data Showing RINVOQ™ (upadacitinib) Meets Primary and Key Secondary Endpoints in Phase 3 Head-to-Head Study Versus ORENCIA (abatacept) in Rheumatoid Arthritis Patients
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