新型广谱抗生素cUTI三期试验失败
来源：新浪医药新闻 2020-06-03 07:27
6月1日，临床阶段制药公司Iterum Therapeutics宣布其在研新型青霉烯抗生素sulopenem在复杂尿路感染（cUTI）3期试验（SURE 2）中没有达到主要终点。当天，该公司的股价下跌了57％。Iterum表示，基于SURE 2的研究结果，公司正在探索未来的选择方案，包括剥离资产、进行重组、对公司的直接出售，甚至可能申请破产。据了解，这项随机
6月1日，临床阶段制药公司Iterum Therapeutics宣布其在研新型青霉烯抗生素sulopenem在复杂尿路感染（cUTI）3期试验（SURE 2）中没有达到主要终点。当天，该公司的股价下跌了57％。
Iterum表示，基于SURE 2的研究结果，公司正在探索未来的选择方案，包括剥离资产、进行重组、对公司的直接出售，甚至可能申请破产。
据了解，这项随机、多中心、双盲试验共招募了1395例参与者，以评估sulopenem治疗复杂尿路感染成人患者的疗效。患者被随机分为两组，一组每天至少接受一次sulopenem静脉注射，持续至少5天，随后每天2次口服sulopenem，整个疗程时间为7至10天。另一组每天至少一次静脉注射厄他培南（ertapenem），持续至少5天，随后每天2次口服环丙沙星或阿莫西林-克拉维酸。该试验的主要终点是完成治疗患者第21天的总体临床和微生物反应（使用10％的非劣效性指标）。
Iterum表示，在sulopenem的治疗随访研究中，sulopenem组显示出治疗反应的比率为67.8％，而厄他培南组为73.9％。Sulopenem与对照组其他的次要终点结果也相似，包括在第10天治疗访视结束时的总缓解率，分别为86.7％和88.9％。
Iterum首席执行官Corey Fishman指出：“尽管sulopenem显示出了与之前的研究以及和其他培南类药物一样良好的耐受性和安全性，但我们对该药物治疗复杂尿路感染研究的结果感到非常失望。”
除了cUTI之外，SURE 1试验中口服和静脉注射sulopenem也正在进行简单尿路感染的后期测试，预计将于第二季度获得结果。在SURE 3研究中，该药物被用于评估治疗潜在复杂腹腔内感染（cIAI）的效果，但在去年12月，Iterum表示该试验未能达到其主要终点。
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