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胰腺癌重磅消息!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)欧盟批准在即:一线维持治疗gBRCAm胰腺癌!

来源:本站原创 2020-06-03 15:04


2020年06月03日讯 /生物谷BIOON/ ---阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),用于携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗,具体为:在一线化疗方案中接受至少16周的含铂化疗后病情没有进展、携带生殖系BRCA1/2突变的转移性胰腺癌成人患者。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。在美国,Lynparza于2019年12月获得FDA批准,一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。Lynparza是获批治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂,除美国之外,Lynparza也已在其他几个国家获得批准,在欧盟和其他司法管辖区的监管审查正在进行中。

今年5月,Lynparza还获得美国FDA批准:(1)用于治疗携带同源重组修复基因突变(HRRm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者;(2)联合贝伐单抗(bevacizumab),用于同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者的一线维持治疗。

Lynparza是全球上市的第一个PARP抑制剂,可用于治疗4类癌症,包括:卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。该药是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,已获批7个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者;(7)治疗接受新型激素疗法后病情进展的HRRm、mCRPC患者。

CHMP的积极审查意见,基于III期POLO试验的结果。相关数据已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该试验表明,与安慰剂相比,Lynparza作为一线维持治疗药物,将gBRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期提高近一倍(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)、将疾病进展或死亡风险显著降低了47%。该试验中,Lynparza的安全性和耐受性与之前的试验一致。

值得一提的是,Lynparza是在III期临床试验中一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面被证实对患者有益的唯一一个PARP抑制剂。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁José Baselga表示:“在过去几十年中,晚期胰腺癌患者的治疗进展有限。我们现在距离将第一种靶向药物应用于某些生物标记物选定的欧盟晚期胰腺癌患者更近了一步。”

默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes表示:“胰腺癌是一种毁灭性的疾病,我们致力于改变患者的预后。来自III期POLO研究的数据表明,在某些晚期胰腺癌患者中,Lynparza治疗延长了疾病无进展生存期。我们希望不久就能将这种疗法带给欧盟的患者。”

胰腺癌是一种致命性的癌症,有着非常高的未满足医疗需求。胰腺癌是全球第11位最常见癌症类型和第七大癌症死亡原因,在最常见癌症中的生存率最差,在每个国家,确诊后的5年生存率仅为个位数(2-9%)。胰腺癌的早期诊断很困难,患者通常无症状,直至病情发展至晚期时才出现症状,大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来,这些患者的平均存活时间不到一年。

过去几十年来,胰腺癌诊断和治疗方面几乎没有进展,目前的治疗方法主要是手术(仅适用于10-20%的患者)、化疗和放疗,突显了对更有效治疗方案的关键未满足需求。在全球范围内,2018年约确诊46万新病例,gBRCAm胰腺癌占所有病例的5-7%。

Lynparza(利普卓):已在中国上市,并被列入国家医保目录

Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,阿斯利康正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。阿斯利康对Lynparza寄予了非常高的期望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Lynparza recommended for approval in EU by CHMP for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer
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