打开APP

每年补液2次!罗氏新型眼内给药系统ranibizumab PDS(眼内植入物) III期成功:疗效媲美每月注射!

  1. nAMD
  2. PDS
  3. ranibizumab
  4. 新生血管年龄相关性黄斑变性
  5. 罗氏
  6. 雷珠单抗

来源:本站原创 2020-05-28 17:12

这款PDS植入物仅一粒米大小,可连续补液(6个月一次),如果上市将有望大幅降低患者治疗负担。

2020年05月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日公布了评估一种新的眼内给药系统ranibizumab PDS(雷珠单抗玻璃体植入物)治疗新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD,又名“湿性AMD”,wet-AMD)III期ARCHWAY研究(NCT03677934)的阳性结果。

PDS(Port Delivery System)是一种永久性的、可重复填充的眼内植入物,大小约为一粒米,可在数月内持续递送定制配方的雷珠单抗(ranibizumab)。

数据显示,ARCHWAY研究达到了主要终点:每6个月进行一次补液的PDS患者获得的视力结果与每月接受0.5mg雷珠单抗注射的患者一致。该研究中,PDS的耐受性良好,并具有良好的益处风险概况。

新生血管性AMD(nAMD)是全球60岁及以上人群致盲的主要原因,目前对nAMD的标准护理方案要求患者每月去看眼科医生,接受抗血管内皮生长因子(VEGF)的眼部注射,以帮助维持视力增益和/或防止视力下降。抗VEGF疗法的高治疗负担可能导致nAMD治疗不足、潜在低于最佳视力的结果。

nAMD(图片来源:medscape.com)

雷珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,旨在结合和抑制VEGF-A,这是一种在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。

PDS含有未经监管机构批准的雷珠单抗定制配方,它不同于雷珠单抗玻璃体腔注射液(Lucentis®,雷珠单抗注射液),后者已被批准用于治疗nAMD和其他视网膜疾病

通过每年2次补液保持雷尼珠单抗的治疗药物浓度水平,PDS能够为nAMD患者在视力增益和维持这些增益方面提供更大的结果确定性。此外,通过减少频繁注射和医生就诊的需要,PDS可以减轻与标准抗VEGF治疗相关的治疗负担。

ARCHWAY研究的全部结果将在即将召开的医学会议是公布,并提交给世界各地的卫生当局,包括美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA),以供考虑对治疗nAMD的监管批准。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示:“对于全世界频繁接受眼部注射的新血管性AMD患者来说,这种连续药物递送系统可以大大减轻他们的治疗负担。我们期待在未来的医疗会议上公布ARCHWAY研究的详细结果,并与监管部门讨论这些数据,以期尽快将这一新的治疗方案带给患者。”

除了ARCHWAY研究之外,PORTAL研究正在调查PDS治疗nAMD的长期安全性和耐受性。此外,PAGODA研究正在调查PDS治疗糖尿病黄斑水肿(DME),这是糖尿病的视力威胁性并发症。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Roche’s Port Delivery System with ranibizumab shows positive phase III results in neovascular age-related macular degeneration

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->