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乳腺癌靶向药物!诺华CDK4/6抑制剂Kisqali在有内脏转移的HR+/HER2-患者中显著延长总生存期!

来源:本站原创 2020-05-28 17:10


2020年05月28日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日公布了乳腺癌III期试验MONALEESA-3(M3)和MONALEESA-7(M7)一项新的探索性亚组分析结果,数据加强了Kisqali(ribociclib)的总生存期(OS)益处。此次亚组分析显示,在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性((HR+/HER2-)、有内脏转移的晚期或转移性乳腺癌女性患者中,与仅用内分泌治疗相比,Kisqali联合内分泌治疗延长了OS,这与在总体研究人群中观察到的OS益处一致。

内脏转移,特别是肝或脑转移,通常意味着患者预后更差、病情更严重。亚组分析显示,在M7和M3试验的肝转移患者中,与内分泌治疗相比,Kisqali+内分泌治疗显著延长了总生存期、将死亡风险分别降低了47%和37%。这些亚组分析结果补充了大量证据,增强了Kisqali一致的总生存期益处,无论转移类型、内分泌药物种类或绝经状态如何。

莎拉·坎农研究所(SCRI)首席研究员Denise Yardley医学博士表示:“着眼于2项III期试验的这项亚组分析,支持在一线治疗中使用Kisqali,而不论绝经状态或转移部位如何。内脏转移的患者通常面临更坏的预后和更高的抗药性风险,因此Kisqali联合治疗这些患者所显示出的一致总生存期结果非常令人信服。”

2项MONALEESA试验,调查了Kisqali联合非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)和戈舍瑞林(goserelin)治疗绝经前女性(MONALEESA-7试验)、Kisqali联合氟维司群(fulvestrant)治疗绝经后女性(MONALEESA-3试验),大约60%的患者有内脏转移(排除内脏危象[visceral crisis]),这反映了真实的临床实践。

在这些有内脏转移的患者中,Kiskali联合内分泌治疗显示在MONALEESA-7试验中将死亡风险降低30%(中位OS:不可评估[NE] vs 39.9个月[NSAI+戈舍瑞林组];HR=0.698;95%CI:0.462-1.054)、在MONALEESA-3试验中将死亡风险降低20%(中位OS:41.0 vs 39.4个月[氟维司群组];HR=0.804;95%CI:0.596-1.083)。

在肝转移患者中,Kiskali联合治疗显示在MONALEESA-7试验中将死亡风险降低47%(中位OS:不可评估[NE] vs 33.6个月[NSAI+戈舍瑞林组];HR=0.531;95%CI:0.321-0.877)、在MONALEESA-3试验中将死亡风险降低37%(中位OS:36.1个月 vs 24.1个月[氟维司群组];HR=0.629;95%CI:0.421-0.942)。不良事件与总体人群一致。

诺华肿瘤学总裁Susanne Schaffert博士表示:“在2项III期试验中,Kisqali被证实具有更优的总生存期益处。此次亚组分析显示,即使在最具侵袭性的晚期乳腺癌患者中,Kiskali也能带来总生存期益处。患者是我们所做一切的灵感源泉,我们将继续追求大胆的治疗进步,帮助癌症患者重新设想未来,希望他们能活得更久、更好。”

Kisqali是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

截至目前,Kisqali已获全球70多个国家批准,该药最初于2017年3月和8月获美国和欧盟批准(基于MONALEESA-2研究的结果),联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。2018年7月和12月,Kisqali获美国和欧盟批准扩大适应症,联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经前、围绝经期、绝经后女性患者,并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线疗法。

Kisqali是拥有最大规模的一线临床试验证据的CDK4/6抑制剂,证实与单用内分泌治疗相比具有一致和持续的疗效。Kisqali已在2个不同患者群体的III期试验中显示出在统计学上显著改善总生存期,包括:绝经前女性和绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

目前,诺华正在调查Kisqali在早期乳腺癌中的治疗潜力,以继续重构乳腺癌的临床治疗。该公司正在与临床癌症研究组织——肿瘤转化研究(TRIO)合作开展III期临床研究NATALEE,调查Kisqali联合内分泌疗法辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis Kisqali® shows overall survival benefit in HR+/HER2- advanced breast cancer with consistent findings in patients with more aggressive disease
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