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非转移去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)新药!强生Erleada(安森珂®,阿帕他胺)显著延长总生存期(OS)!

来源:本站原创 2020-05-15 11:03


2020年05月15日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日公布了前列腺癌新药Erleada(安森珂®,通用名:apalutamide,阿帕他胺)关键III期SPARTAN研究(NCT01946204)的最终分析数据。结果显示,在具有发生转移高风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,Erleada+ADT联合治疗方案显著延长了总生存期(OS)。这些数据将在5月29-30日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)2020年虚拟科学会议上公布。

SPARTAN是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、注册III期试验,共入组了1207例nmCRPC患者,这些患者接受持续雄激素剥夺疗法(ADT)但前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速升高(PSA加倍时间≤10个月),研究评估了Erleada联合ADT的疗效和安全性,并与安慰剂联合ADT进行了对比。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受每日一次口服Erleada(240 mg)治疗(N=806)或接受安慰剂每日一次治疗(N=401),同时维持ADT治疗。

之前公布的数据显示,研究达到了无转移生存期(MFS)主要终点:与安慰剂+ADT组相比,Erleada+ADT组中位MFS显著延长了2年以上(40.51个月 vs 16.20个月;差异=24.31个月)、发生远处转移或死亡风险显著降低了72%(HR=0.28;95%CI:0.23-0.35,p<0.0001)。在最后的MFS分析时,OS数据还不成熟。

此次公布的最终分析显示:与安慰剂+ADT组相比,Erleada+ADT组中位总生存期(OS)延长了14个月(中位OS:73.9个月 vs 59.9个月)、死亡风险显著降低22%(HR=0.78,p=0.016[统计学显著性要求:p<0.046])。

之前,在研究达到MFS主要终点后,SPARTAN研究被揭盲,安慰剂组患者被允许交叉至Erleada治疗。尽管有76例(19%)安慰剂患者交叉至Erleada治疗,但OS结果仍达到了统计学显著差异。对安慰剂组中患者交叉进行调整后,Erleada+ADT在中位OS方面的治疗益处超过安慰剂+ADT,两组之间的差异扩大至21个月(中位OS:73.9个月 vs 52.8个月;HR=0.69,p=0.0002)。此外,与安慰剂+ADT相比,Erleada+ADT显著延迟了患者进行细胞毒性化疗的时间(HR=0.63;p=0.0002)。

结合初步分析的数据,SPARTAN研究达研究满足了全部主要、次要、探索性终点。研究的主要终点是MFS;次要终点是转移时间、无进展生存期(PFS)、症状进展时间、OS、启动细胞毒性化疗时间;探索终点是第二次无进展生存期(PFS2)、前列腺特异性抗原(PSA)反应、PSA进展风险。

中位治疗持续时间方面,Erleada+ADT组是安慰剂+ADT组的近3倍(33个月 vs 12个月)。特别关注的3/4级治疗中出现的不良事件(TEAE)为皮疹(5.2%)、骨折(4.9%)、跌倒(2.7%)、缺血性心脏病(2.6%)、甲状腺功能减退(0%)、癫痫发作(0%)。Erleada的安全性和耐受性与之前报道的一致。

SPARTAN研究的首席调查员、加州大学旧金山分校海伦·迪勒家庭综合癌症中心医学教授、首席科学官Eric Small医学博士表示:“对nmCRPC患者的治疗主要集中在延迟转移和提高整体生存率上,SPARTAN研究的最终分析包括了针对这些治疗参数的长期数据,支持了Erleada的早期使用。”

杨森研发公司前列腺癌病区负责人Margaret Yu医学博士表示:“最终分析的总生存期(OS)成果,为支持Erleada用于治疗确诊为nmCRPC的患者提供了大量临床数据支持。通过我们正在进行的5项Erleada注册III期试验,我们致力于为前列腺癌不同阶段的患者开发治疗方案。”

在全球范围内,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,仅次于肺癌。据估计,有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。

去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是指尽管睾酮水平已达到去势水平但病情依然进展的前列腺癌类型。nmCRPC则意味着没有临床证据显示癌细胞正在扩散至身体其他部位(转移)、并且前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,这类患者虽然癌症尚未出现转移,但最终往往难以逃脱转移的厄运,延迟转移是治疗晚期前列腺癌的关键,因此迫切需要一种有效的药物控制病情。

Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。

2018年2月,Erleada获得美国FDA批准,成为全球首个治疗nmCRPC的药物。2019年9月,根据III期TITAN研究的结果,Erleada获得美国FDA批准,用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC),该研究在OS和放射学无进展生存期(rPFS)的双重主要终点均达到了统计学显著性。

Erleada在晚期前列腺癌2个治疗适应症(nmCRPC和mCSPC)方面均显著延长了OS。目前,Erleada已在全球65个国家获得批准,该药的标签正在全球范围内进行更新,以反映SPARTAN最终分析的数据。

在中国,Erleada(安森珂®)于2019年9月获得加速批准,用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成人患者。2019年5月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格,并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药名单。安森珂®是国内首个获批的nmCRPC治疗方案,也是西安杨森继泽珂®(醋酸阿比特龙片)之后为国内前列腺癌领域带来的又一创新解决方案。此前,泽珂®分别于2015年和2018年获得批准,用于与泼尼松或泼尼松龙联合使用,治疗mCRPC患者和新诊断的高危mCSPC患者。

业界对Ereleada的商业前景十分看好,根据医药市场调研机构EvaluatePharma发布的预测报告,Erleada在2024年的全球销售额预计将达到21.15亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:ERLEADA® (apalutamide) Significantly Improved Overall Survival in Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
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