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骨髓瘤新药!赛诺菲CD38抗体Sarclisa第二项III期试验提前成功,挑战强生$30亿重磅药Darzalex

来源:本站原创 2020-05-13 13:25


2020年05月13日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,评估CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab)治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)的III期IKEMA临床试验取得了阳性结果。

IKEMA(NCT03275285)是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验,在16个国家的69个临床中心入组了302例复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者,这项患者先前接受过1-3种抗骨髓瘤疗法。试验期间,Sarclisa通过静脉输注,剂量为10mg/kg,每周一次持续四周,之后每隔一周输注一次,卡非佐米剂量为20/56mg/m2每周两次,治疗期间使用标准剂量的地塞米松。IKEMA试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总缓解率(ORR)、很好的部分反应或更好反应(≥VGPR)、微小残留病(MRD)、完全缓解率(CR)、总生存期(OS)和安全性。

结果显示,在第一次预先计划的中期分析中,该试验已经达到了主要终点。根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议,该试验结果提前公布:与标准护理方案卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis®)+地塞米松方案相比,Sarclisa+卡非佐米+地塞米松三药方案将无进展生存期(PFS)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低,试验中没有发现新的安全信号。

该试验的结果将在即将召开的医学会议上公布,并将作为今年晚些时候提交监管申请的基础。赛诺菲全球研发主管、医学博士John Reed表示:“这项III期临床试验中,将Sarclisa添加至卡非佐米和地塞米松标准护理方案中,结果清楚地表明疾病进展或死亡的风险显著降低。这是Sarclisa的第二个阳性III期试验,进一步支持了我们的药物改善复发性多发性骨髓瘤患者预后的潜力。”

多发性骨髓瘤(MM)是第二常见的血液癌症,全世界每年新诊断病例超过13.8万例。在欧洲,每年确诊3.9万例;在美国,每年确诊3.2万例。尽管有可用的治疗方法,MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤,与患者的严重负担相关。由于MM无法治愈,大多数患者最终都会复发,对目前可用的疗法不再有治疗应答。

Sarclisa的活性药物成分isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体,靶向浆细胞CD38受体的特定表位,能够触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在多发性骨髓瘤(MM)细胞上呈高水平表达,是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。在美国和欧盟,isatuximab均被授予了治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的孤儿药资格。目前,赛诺菲也正在评估isatuximab治疗其他血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。

今年3月,Sarclisa获得美国FDA批准,联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex),用于既往已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的RRMM成人患者。今年3月底,Sarclisa联合pom-dex方案也获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见,欧盟委员会(EC)预计将在5月做出最终审查决定。

Sarclisa获得监管批准,基于关键性III期ICARIA-MM研究的数据。这是评估Sarclisa联合标准护理方案获得阳性结果的首个III期研究,入组了特别难以治疗且预后极差的复发和难治性多发性骨髓瘤患者(已接受的抗骨髓瘤疗法中位数为3种),反映了现实世界的临床实践。结果显示,在这类患者中,与标准护理(泊马度胺+地塞米松,pom-dex)相比,Sarclisa与pom-dex联合治疗将疾病无进展生存期显著延长(中位PFS:11.53个月 vs 6.47个月)、疾病进展或死亡风险显著降低40%(HR=0.596;95%CI:0.44-0.81;p=0.0010)、总缓解率显著提高(ORR:60.4% vs 35.3%,p<0.0001),并且在各个亚组中均表现出治疗益处,包括年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。

Sarclisa上市后将成为强生重磅CD38靶向药物Darzalex的第一个直接竞争对手,后者于2015年上市,2019年全球销售额达到29.98亿美元,较上一年增幅达48.0%。华尔街投资银行Jefferies分析师预计,Sarclisa上市后的年销售峰值将突破10亿美元。

当前,赛诺菲正在推进多项III期临床研究,评估isatuximab联合目前可用的标准疗法,用于治疗RRMM患者或新诊断的MM患者。MM是第二种最常见的血液系统恶性肿瘤,在全球范围内,每年患病人数超过138万。对于大多数患者而言,MM仍然无法治愈,因此该领域存在着显著的未满足医疗需求。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Sarclisa (isatuximab) Phase 3 IKEMA trial meets primary endpoint early in patients with relapsed multiple myeloma
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