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武田抗病毒药物maribavir在华获批临床,用于移植受者治疗CMV感染或疾病!

来源:本站原创 2020-04-30 23:59


2020年4月30日讯 /生物谷BIOON/ --中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,武田制药(Takeda Pharma)的抗病毒药物在中国获得临床试验默示许可,适应症为:用于治疗巨细胞病毒(CMV)感染或疾病。

maribavir属于名为苯并咪唑核苷的一类药物,该药是一种口服可生物利用的抗病毒疗法,目前正处于III期临床开发,评估在伴有CMV感染且对当前标准的CMV治疗药物耐药或难治的造血干细胞移植或实体器官移植受者中的治疗潜力。

maribavir靶向抑制CMV的UL97蛋白激酶,从而潜在影响CMV复制的几个关键过程,包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。

maribavir尚未获得任何国家批准。在美国和欧盟,maribavir均已被授予用于高危患者群体治疗临床严重CMV病毒血症以及用于免疫受损患者治疗CMV疾病的孤儿药地位。在美国,maribavir还被授予了治疗移植受者CMV感染的突破性药物资格(BTD)。

目前,武田制药正在开展2项全球性III期临床试验(NCT02927067,NCT02931539),评估maribavir治疗移植后CMV感染。前一项比较maribavir与缬更昔洛韦(valganciclovir )治疗造血干细胞移植受者CMV感染的疗效和安全性,后一项比较maribavir与研究者指定的治疗方法用于移植受者治疗对标准CMV药物(更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦、膦甲酸[foscarnet]、西多福韦[cidofovir])无效或耐药CMV感染的疗效和安全性。

这2项III期临床试验的开展,基于之前已成功完成的2项II期临床试验。其中一项II期临床试验在120例年龄≥12岁、对标准CMV药物治疗无效或耐药的移植受者中开展,这些患者分配至3种剂量maribavir(400mg、800mg、120mg;每日口服2次)治疗24周。结果显示,有67%的患者在启动治疗6周内血浆中没有可检测到的CMV DNA。

另一项II期临床试验在159例年龄≥18岁、存在CMV再激活的移植受者中开展,这些患者分配至3种剂量maribavir(400mg、800mg、1200mg;每日口服2次)或缬更昔洛韦(900mg,每日2次治疗1-3周,第3周后每日一次)。结果显示,maribavir治疗组(所有剂量)有62%的患者在治疗3周内实现血浆中没有可检测到的CMV DNA,缬更昔洛韦治疗组为56%(风险比=1.12;95%CI:0.84-1.49);在第6周,maribavir治疗组有79%的患者实现血浆中没有可检测到的CMV DNA、缬更昔洛韦治疗组为67%(风险比=1.20;95%CI:0.95-1.51)。

CMV是β疱疹病毒亚科的DNA病毒,具有高度的种属特异性,人类是人巨细胞病毒(HCMV)的唯一宿主。CMV是一种常见的病毒,可感染所有年龄段的人群。到40岁时,超过一半的成年人已经感染CMV,大多数没有相关症状和体征。然而,在免疫力低下(包括器官或干细胞移植受者)的人群中,CMV感染是一种严重的临床并发症,可导致组织侵入性疾病,并最终致命。现有的抗病毒疗法可用于治疗CMV,但这些疗法可能因副作用和/或耐药性而应用受限。(生物谷Bioon.com)

原文出处:CDE、武田制药
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