新冠肺炎超重磅！吉利德官宣：“人民的希望”瑞德西韦治疗重症患者III期临床达到主要终点！
来源：本站原创 2020-04-29 22:46
瑞德西韦：治疗5天与10天疗效相似，早治疗比晚治疗好，5天方案死亡率8%！
2020年4月29日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月29日22时，全球累计确诊超过316万例，国外累计确诊超过307.8万例、死亡超过21.4万例。美国累计确诊103.6万例，死亡5.9万例。
新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗，其中包括抗病毒药物、抗疟疾药物、抗炎药物、康复期血浆、血液净化技术等。当前，有多家药企已经投身新冠肺炎新疗法/疫苗研发行列，并已有多种疗法在新冠肺炎治疗方面显示出潜力。
在这些疗法中，来自吉利德的抗病毒药物——“人民的希望”瑞德西韦（remdesivir）关注度最高。今年2月，世界卫生组织（WHO）对瑞德西韦投下信任票，称该药潜力巨大，可能是治疗新冠肺炎的最佳候选药物。目前，瑞德西韦正通过同情用药以及扩大可及方案在重症患者的紧急救治方面发挥越来越大的作用。
29日晚间，吉利德发布首个开放标签III期SIMPLE试验的顶线结果。该试验在有重度COVID-19疾病表现的住院患者中开展，调查了瑞德西韦（remdesivir）5天和10天给药方案。研究表明，接受10天方案的患者与接受5天方案的患者在临床状态方面取得了相似的改善（第14天的比值比[OR]=0.75[95%CI:0.51-1.12]）。2个治疗组中均未发现新的安全信号。吉利德计划在未来几周内将全部数据在同行评议的期刊上发表。
29日晚间，吉利德还宣布，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）开展的瑞德西韦一项安慰剂对照临床研究取得了积极数据，并达到了研究的主要终点。NIAID将在即将举行的通报会上提供详细信息。
吉利德首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示：“与传统药物开发不同的是，我们正试图在全球大流行期间评估一种研究性药物。多个同时进行的研究有助于确定瑞德西韦是否是治疗COVID-19的一种安全有效方法，以及如何最好地利用该药物。此次公布的第一项SIMPLE研究结果补充了由NIAID开展的瑞德西韦安慰剂对照研究的数据，将帮助确定瑞德西韦的最佳疗程。这项研究显示了部分患者接受为期5天治疗的潜力，这将显著增加我们目前供应的瑞德西韦所能治疗的患者数量。在大流行的背景下，这一点尤其重要，可以帮助医院和医疗工作者治疗更多急需治疗的患者。”
此次公布的首个SIMPLE研究，主要目标是确定一个较短的瑞德西韦疗程（5天疗程）与正在进行的多项临床研究中所使用的较长疗程（10天疗程）是否能取得相似的疗效。次要目标包括2个治疗组的不良事件发生率和临床反应的额外指标。该研究中的患者在进入研究时需要有肺炎和氧饱和度降低的证据并且不需要机械通气。临床改善的定义是在七分量表上（范围从出院到增加氧支持水平到死亡）从基线有至少2分的改善。如果患者不再需要氧支持和医疗护理，或者出院，则实现了临床康复。
该研究中，50%患者达到临床改善的时间，5天治疗组为10天，10天治疗组为11天。到第14天，2个治疗组均有超过一半的患者出院（5天组：60.0%，n=120/200 vs.10天组：52.3%，n=103/197；p=0.14）。在第14天，5天组有64.5%（n=129/200）的患者、10天组有53.8%（n=106/197）的患者实现了临床康复。
临床结果因地域而异。在意大利以外，2个组在第14天的总死亡率为7%（n=23/320），64%（n=205/320）的患者在第14天正在经历临床症状改善，61%（n=196/320）的患者出院。
早期治疗的影响：
一项探索性分析显示，研究中在症状出现后10天内接受瑞德西韦治疗的患者（早期治疗组）与在症状出现后超过10天才接受瑞德西韦治疗的患者（晚期治疗组）相比，其治疗效果表现出改善。将各个治疗组的数据汇集，到第14天，62%的早期治疗患者能够出院，相比之下，49%的晚期治疗患者能够出院。
研究的首席调查员之一、斯坦福大学医学院免疫低下宿主传染病部门主任、医学临床教授、医学博士Aruna Subramanian表示：“这些数据令人鼓舞，因为它们表明，接受较短的5天疗程瑞德西韦的患者与接受10天疗程的患者有相似的临床改善。虽然还需要更多的数据，但这些结果有助于更清楚地了解，如果瑞德西韦被证明是安全有效的，该如何优化药物治疗。”
研究中，在5天治疗组和10天治疗组中，瑞德西韦的耐受性均良好。发生在两组超过10%患者中的最常见不良事件是恶心（5天组：10.0%，n=20/200 vs.10天组：8.6%，n=17/197）和急性呼吸衰竭（5天组：6.0%，n=12/200 vs.10天组：10.7%，n=21/197）。3级或更高级别的肝酶（ALT）升高发生在7.3%（n=28/385）的患者中，3.0%（n=12/397）的患者因肝检测升高而停止瑞德西韦治疗。
关于SIMPLE试验
吉利德在COVID-19感染率高的国家启动了瑞德西韦2项随机、开放标签、多中心III期临床试验，即SIMPLE研究。
第一项SIMPLE试验正在评估瑞德西韦2种给药方案（5天，10天）治疗有严重COVID-19表现住院患者的安全性和有效性
。研究的初始阶段将397例患者按1:1的比例随机分为2组，除了标准护理外，在第1天静脉注射200mg瑞德西韦，之后每天100mg直至第5天（5天组）或第10天（10天组）。该研究最近增加了一个扩展阶段，将入组额外5600例患者，包括机械通气患者。这项研究正在世界各地的180个试验点开展，包括美国、中国（包括香港和台湾）、法国、德国、意大利、日本、韩国、荷兰、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士和英国等地。
第二项SIMPLE试验在中度COVID-19表现的患者中开展，比较瑞德西韦5天方案、10天方案、标准护理的疗效和安全性。这项研究前600例患者的结果预计在5月底获得。（生物谷Bioon.com）
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