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ibrexafungerp达到关键性3期临床终点 治疗妇科真菌感染

来源:药明康德 2020-04-22 12:59

 

22日,Scynexis公司宣布,其在研口服抗菌药ibrexafungerp,在治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)患者的第二项关键性3期临床试验VANISH—306中,达到试验的主要终点和次要终点。该试验的相关数据将支持Scynexis在今年下半年递交ibrexafungerp治疗VVC患者的新药申请(NDA)。

外阴阴道念珠菌病是女性的第二大常见阴道感染,是由白色念珠菌引起外阴阴道炎,主要表现有外阴瘙痒,灼痛,白带异常,严重时坐卧不安,并造成很大的心理困扰。在全球范围内,70%-75%的女性一生中至少感染过一次,6%-8%的女性则患有复发型VVC。目前,常见的疗法为局部外用或口服唑类抗真菌药。Fluconazole是目前FDA批准的唯一一款治疗急性VVC患者的口服药物。对于已经对fluconazole产生抗性的患者来说,她们急需新疗法来治疗这一疾病。

Ibrexafungerp是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂,它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起,有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前,该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中,它表现出了广谱的抗真菌活性。此前,美国FDA已授予ibrexafungerp合格传染病产品资格(QIDP),快速通道资格,以及孤儿药资格。

VANISH-306是一项随机,双盲,含安慰剂对照组的关键性3期临床研究,旨在评估口服ibrexafungerp治疗VVC患者的疗效。试验结果显示,与安慰剂组相比,在治疗的第10天,63.3%接受ibrexafungerp治疗患者达到了临床治愈的主要终点,即治疗后所有阴道体征和症状(S&S,评分范围为0至18)完全消退。58.5%的患者达到了真菌学根除的次要终点。72.3%的患者获得了临床改善,即阴道体征和症状达到0或1。在第25天随访时,73.9%的患者症状得到完全消除。

“我们对VANISH-306的试验结果感到非常满意,这与先前报道的VANISH-303研究结果一致,支持了口服ibrexafungerp作为一种新型疗法治疗VVC患者的有效性和安全性,”SCYNEXIS公司的首席医学官David Angulo博士说:“两项3期研究也证实了ibrexafungerp在第25天随访时的持续临床效果,与2b期DOVE研究的结果一致。同时,我们还将继续推进3期临床研究CANDLE的进展,以评估ibrexafungerp预防复发性阴道酵母菌感染的效果。我们期待在2021年下半年获得治疗该适应症的顶线数据。”(生物谷Bioon.com)

 

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