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中国高钾血症新药!阿斯利康利倍卓®(环硅酸钠锆)上市,填补60年治疗空白,开创降钾新时代!

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来源:本站原创 2020-04-11 21:26

2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康中国近日宣布,其新型口服降钾药物利倍卓®(Lokelma®,通用名:环硅酸锆钠散)已在中国正式上市,为我国高钾血症患者带来快速、长效且耐受性良好的降钾控钾新选择。利倍卓®于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治

2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康中国近日宣布,其新型口服降钾药物利倍卓®(Lokelma®,通用名:环硅酸锆钠散)已在中国正式上市,为我国高钾血症患者带来快速、长效且耐受性良好的降钾控钾新选择。

利倍卓®于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期,作为中国首个上市的创新型药物,利倍卓®的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

近60年无新药,我国高钾血症治疗面临巨大挑战

高钾血症是慢性肾脏病(CKD)及心力衰竭(HF)患者最常见的并发症之一。我国约有1.6亿CKD患者,其中近四成终末期CKD患者死于心律失常或心脏骤停,而罹患高钾血症患者的全因死亡率是正常血钾人群的26倍,严重高钾血症患者的死亡率可高达30%。

以往,针对高钾血症的临床常用治疗方案包括传统静脉药物治疗、口服降钾树脂和透析治疗。这些治疗手段各自存在局限性,例如:静脉药物治疗不能去除体内多余的钾离子,疗效维持时间较短;降钾树脂起效慢,且可能导致严重的胃肠道不良反应;透析治疗存在复发的风险,对医疗资源占用大,且透析后血钾水平回升。

此外,CKD和HF常规用药,如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RAASi),也为控制血钾水平带来挑战。中国医学科学院阜外医院心力衰竭中心主任张健教授表示:“RASSi治疗可能造成心衰患者血钾水平升高,但如果减量或停用,则可能导致心衰恶化和死亡率增加,这就让治疗陷入了‘两难境地’。因此急需找到既能有效控制血钾,又不影响心衰常规治疗的解决方案。”

创新离子“捕获”技术,成就“控钾利器”

环硅酸锆钠散是一种不溶于水的化合物,采用创新离子捕获技术,对钾离子具有高选择性,且不被人体吸收或代谢,通过粪便排出体外,从而达到快速降钾并将血钾长期稳定在安全范围。

全球临床试验结果和一项中国药效学研究表明,环硅酸锆钠散在服药后1小时后即开始起效,达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时,48小时内98%的患者达到正常血钾水平。近九成患者治疗1年维持血清钾低于5.1mmol/L,且长期耐受性良好,无严重不良反应

环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效,可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求,2019年上半年被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入第二批《临床急需境外新药名单》,予以优先审评审批,并于2019年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。

高钾血症(血清钾水平>5.0mmol/L)是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病,高发于晚期肾脏病和/或心力衰竭患者中,血液透析患者或使用常规心脏病药物(如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂)的患者罹患高钾血症的风险更高。在我国约1.3亿的慢性肾脏病(CKD)患者中,CKD4-5期患者并发高钾血症的患病率达40% 以上,这些患者面临更高心律失常及猝死风险。数据显示,近40%CKD患者因为心律失常/心脏骤停而死亡。(生物谷Bioon.com)

原文出处:阿斯利康

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