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儿科银屑病新药!礼来抗炎药Taltz获美国FDA批准,首个用于6-18岁儿科患者的IL-17A抑制剂!

来源:本站原创 2020-03-31 01:42


2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Taltz(ixekizumab,80mg/mL注射剂),用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者(6岁至18岁以下)。银屑病影响美国近800万人,许多患者在儿童时期出现症状。值得一提的是,Taltz是第一个也是唯一一个被批准用于治疗该年龄段患者的IL-17A拮抗剂。

此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照III期儿科研究(NCT03073200)的结果。该研究中,共有171例年龄6岁至18岁以下的中重度斑块型银屑病患者随机接受Taltz(剂量根据体重调整:<25公斤为20mg,25-50公斤为40mg,>50公斤为80mg,治疗至第12周;起始剂量分别为40mg、80mg、160mg)或安慰剂。研究的共同主要终点是治疗第12周银屑病面积和严重程度指数相对基线改善75%(PASI75)以及静态医师全面评价(sPGA)评分皮损达到清除或几乎清除(sPGA评分0,1)的患者比例。关键次要终点包括:第12周达到PASI90、sPGA(0)、PASI100的患者比例,基线瘙痒数值评分量表(Itch NRS)评分≥4的患者在第12周至少有4点改善(Itch NRS≥4)的患者比例,治疗第4周达到PASI75和sPGA(0,1)的患者比例。研究还评估了治疗第12周达到儿童皮肤病生活质量指数(CDLQI,患者6-16岁)或DL1I(患者≥17岁)评分为0或1的患者比例。

结果显示,在治疗第12周,Taltz治疗组达到共同主要终点的患者比例高于安慰剂组,数据具有统计学显著差异(p<0.001),具体为:(1)达到PASI75的患者比例,Taltz组为89%、安慰剂组为25%;(2)达到sPGA(0,1)的患者比例,Taltz组为81%、安慰剂组为11%。此外,与安慰剂相比,Taltz还达到了全部关键次要终点。

该研究中,Taltz的总体安全性与之前报告的结果一致。Taltz的安全性已在13项成人斑块型银屑病患者的临床试验中进行了评估,超过5000例患者接受了Taltz治疗,总的暴露超过17000患者年。

银屑病会对儿童和青少年产生重大影响,可引起具有挑战性的症状,并影响其自尊和与同龄人交往的能力。来自儿科研究的上述阳性结果支持了Taltz在中重度斑块型银屑病患者中的治疗潜力。

Taltz是一种单克隆抗体,通过皮下注射给药,可选择性地结合细胞因子白介素17A(IL-17A)并抑制其与IL-17受体的相互作用,不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

在美国,Taltz于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。截止目前,Taltz已获批3个适应症:(1)用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)儿科患者(6岁至18岁以下)和成人患者;(2)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者。(生物谷Bioon.com)

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