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确保患者安全&数据完整性!Axsome加速完成AXS-05治疗阿尔茨海默氏症相关激越II/III期试验!

来源:本站原创 2020-03-23 10:11


2020年03月23日/生物谷BIOON/--Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,正在加速完成AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)用于阿尔茨海默氏症(AD)患者治疗激越(agitation)的II/III期ADVANCE-1试验,以确保在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行期间这一脆弱患者群体的安全,同时保持临床试验的完整性。目前,该试验中,患者随机化已经结束,AXS-05组和安慰剂组已全部入组。随着试验的加速推进,ADVANCE-1试验的顶线结果预计2020年第二季度初公布,而之前的指导意见是在2020年第三季度公布。

Axsome表示,该公司做出加速完成ADVANCE-1试验的决定,是考虑到美国食品和药物管理局(FDA)最新发布的关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床试验的指导意见,该指导意见讨论了大流行对开展临床试验的潜在影响以及由此产生的确保试验参与者安全的必要性。ADVANCE-1试验只入组65岁或65岁以上的患者,这是COVID-19相关死亡风险最高的人群。患者随机化和参与ADVANCE-1试验的结论使患者能够遵守与COVID-19相关的国家、州和地方政府指令以及65岁及以上人员在家中隔离的行政命令。

ADVANCE-1是一项多中心、随机、双盲、对照试验,旨在评估AXS-05治疗阿尔茨海默氏症(AD)相关激越的疗效和安全性。该研究的主要疗效指标是柯恩-曼斯菲尔德激越情绪行为量表(CMAI,简称柯氏量表)。

在最初的试验设计中,约435例患者以1:1:1的比例随机接受AXS-05、安非他酮、安慰剂治疗5周(每组约145例患者)。AXS-05和安慰剂组已全部入组,这些组中超过90%的患者预计已完成研究。2018年12月,一个独立数据监测委员会(IDMC)对首批约30%的目标患者进行了一次非盲、预先指定的无效期中分析。IDMC建议继续推进AXS-05和安慰剂治疗组,不再将患者随机分入安非他酮治疗组。随后,患者以1:1的比例随机接受AXS-05或安慰剂治疗。

AXS-05是一种新型、口服、专有的NMDA受体拮抗剂,具有多模式活性,目前正处于临床开发,用于治疗抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)疾病。AXS-05由右美沙芬(dextromethorphan)和安非他酮(bupropion)的专有配方和剂量组成,并采用了Axsome公司的代谢抑制技术。

AXS-05的右美沙芬组分是一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,也被称为谷氨酸受体调节剂,这是一种新的作用机制,这意味着它的作用与目前可用的大多数抑郁症药物不同。AXS-05的右美沙芬组分也是一种sigma-1受体激动剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂、血清素和去甲肾上腺素转运体抑制剂。AXS-05的安非他酮成分可提高右美沙芬的生物利用度,是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂和一种烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂。AXS-05拥有40多项美国和国际专利,保护期直至2034年。

在美国,FDA已授予AXS-05治疗重度抑郁症(MDD)的突破性药物资格(BTD),以及治疗难治性抑郁症(TRD)和阿尔茨海默氏症(AD)激越的快速通道资格(FTD)。

阿尔茨海默氏症(AD)是一种进行性神经退行性疾病,最初表现为健忘,继而发展为严重的认知障碍和记忆丧失。据估计,在美国,约有500万人受到AD影响,预计到2050年,这一数字将增至约1400万人。除了认知能力下降外,被诊断为AD的患者还经常出现包括激越在内的行为和心理症状,约45%的患者报告激越症状。激越的特征是情绪低落、攻击性行为、破坏性易怒和去抑制(disinhibition)。AD患者的焦虑与照料者负担增加、功能减退、养老院安置提前和死亡率增加有关。目前尚无FDA批准的治疗AD患者激越的方法。(生物谷Bioon.com)

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