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瑞德西韦治疗COVID-19的安全性存疑?

来源:新浪医药新闻 2020-03-20 12:42

 

当全世界屏息等待新冠肺炎(COVID-19)的治疗药物时,吉利德科学的潜在候选的抗病毒药物remdesivir(瑞德西韦)无疑聚焦了最多目光。尽管目前已有一些初步的数据,显示了该抗病毒药物的功效,但专家也存在一些针对该药安全性的潜在担忧。

不过,近日Motley Fool网站发布医疗卫生分析者Cory Renauer的报道,首次指出对于3名接受瑞德西韦治疗患者出现肝脏酶升高的担忧。

Renauer报道的内容引用了一份尚未发表的论文,该论文处于正式同行评审之前的阶段,研究对象涉及美国12名COVID-19患者,其中3名接受瑞德西韦治疗的患者从COVID-19中康复,但出现了明显的胃肠道症状,1名在治疗前已有腹泻症状。研究人员还注意到,在3名患者的血检样品中出现肝酶水平升高的结果。

尽管该论文对瑞德西韦的疗效没有任何负面评价,但指出了一些令人不安的安全信号。吉利德尚未根据正在进行的研究发布任何官方数据。

Renauer认为,鉴于缺乏适用于COVID-19的抗击病毒疗法,某些胃肠道不适并不是什么大问题,但是肝酶升高可能会是瑞德西韦的一大障碍。

瑞德西韦是一种研究性核苷酸类似物,具有抗病毒活性。2006年最早被发现可抑制SARS病毒,后又在临床前研究中观察到可以抑制多种病毒的活性,包括埃博拉病毒、中东呼吸综合征冠状病毒(MERS)、马尔堡(Marburg)病毒。此前,吉利德一直致力于瑞德西韦用于埃博拉病毒研究。但在2018年,再生元REGN-EB3和Ridgeback Biotherapeutics公司mAb-114在WHO启动的临床对照试验中优势明显,瑞德西韦退出了埃博拉治疗。

COVID-19疫情爆发后,瑞德西韦再次出现在临床医生的视野。1月30日,《新英格兰医学》杂志发表的一篇论文证实,1例COVID-19感染者在接受瑞德西韦治疗一天后病情出现明显缓解,体温从39.4降到37.3摄氏度。

2月2日,瑞德西韦在中国开展治疗COVID-19的临床试验申请获得受理。临床试验牵头方中日友好医院表示,将入组761例患者,其中轻、中症患者308例,重症患者453例,按照随机、双盲试验程序分为安慰剂组和药物全量组、半量组进行,以确定瑞德西韦的安全性和有效性。瑞德西韦在中国跳过了1期、2期临床试验,直接进入3期试验。

2月25日,美国国家卫生研究院(NIH)宣布,在美国内布拉斯加大学医学中心启动瑞德西韦治疗COVID-19的首次临床试验。26日,吉利德宣布,该公司也将启动两项随机、开放标签、多中心3期临床试验,一项试验针对400例重症感染患者,另一项试验针对600例轻中度感染患者,总共在亚洲国家以及全球其他诊断病例多的国家的医疗中心招募约1,000名患者,评估瑞德西韦5天和10天两种给药方案用于治疗COVID-19成年患者的安全性和有效性。

Renauer表示,对于瑞德西韦不安全性质疑的论文结果并非来自以上的临床试验。尽管3例患者的肝酶升高,但也有可能与该抗病毒药物无关,一些未接受瑞德西韦治疗的患者肝酶浓度同样有升高变化。这三位病情最重的患者接受了瑞德西韦治疗,但并非接受临床试验中的随机分配安排。而吉利德开展的几项正在进行中瑞德西韦后期临床试验均按照随机分组,以提供更完整的安全性数据。

除了可能将瑞德西韦用于严重的COVID-19病例外,包括Moderna、BioNTech和CureVac在内的多家制药公司都正在尝试开发针对COVID-19的疫苗,但疫苗的广泛使用可能至少需要一年的时间。另一方面,武田制药正在试图对于从COVID-19感染中康复的患者的血液开发新的药物。(生物谷Bioon.com)

 

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