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新冠疫苗研发赛道竞速!巨头药企入局 mRNA技术大热

来源:新浪医药新闻 2020-03-18 12:33

 

当前海外新冠疫情形势严峻,累计确诊病例已超过中国。新冠肺炎在全球范围内蔓延,疫苗作为控制和预防病毒的有效手段之一,研发的重要性进一步凸显。

多家药企入局,mRNA技术备受瞩目

据美联社报道,一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验已于3月16日开始,第一位参与试验的志愿者在当天接受试验性疫苗。知情人士称,实验者将接受美国国立卫生研究院和Moderna公司联合开发的疫苗注射。

值得一提的是,日前Moderna宣布美国FDA已完成对该公司研制的新型冠状病毒mRNA疫苗——“mRNA-1273”的审查,批准其进入临床试验,这也是全球首个获批进入临床试验的新冠病毒疫苗。该实验预计于七八月份出临床一期的成果。

mRNA疫苗成为此次新冠病毒疫苗中备受业内关注的焦点。mRNA疫苗技术是通过将编码靶蛋白的基因序列直接递送至人体内,利用人体细胞生产抗原并引起机体的特异性免疫反应。同传统疫苗相比,mRNA疫苗不以减毒或灭活病毒为基础,接种者不会因此感染。同时它还具有合成迅速、研发前期推进速度较快等优势。

国内药企巨头复星医药也押注了mRNA疫苗。3月15日,复星医药发布公告称控股子公司复星医药产业与 BioNTech 签订《Development and License Agreement》,BioNTech授权复星医药产业在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。

复星国际董事长郭广昌公开表示,“mRNA疫苗具有强大的免疫原性,不需要传统疫苗必需的附加佐剂,安全性好;mRNA疫苗的生产工艺相对便捷,可以大规模批量生产,更加适于重大疫情中的应用。”

据了解,国内现有5条技术路线来推进疫苗研发工作,包括灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。此次引起众人关注的mRNA疫苗就属于核酸疫苗范畴。

除了上述企业,据国内外公开资料显示,目前CureVac、Arcturus Therapeutics、康诺希、冠昊生物、斯微生物等企业也都在利用mRNA技术研发新冠病毒疫苗。而自疫情爆发以来,利用不同技术手段研发疫苗的企业就不在少数。中泰证券数据显示,截至目前国内外加入疫苗研发队列的企业共计36家,里面不乏一些巨头企业,例如赛诺菲、GSK、强生、智飞生物、华兰生物等。

新冠疫苗研发眼下已进入了竞速阶段。康希诺17日公布,该公司另一款与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV),已向监管机构提出了Ad5-nCoV的新药临床试验预审评申请,并已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。

我国新冠疫苗研发进展总体不慢于国外

WHO于2月29日公布的最新31项后续疫苗中,核酸疫苗与病毒载体重组疫苗为创新型疫苗主流。值得关注的是,mRNA疫苗作为一种新的疫苗种类,全球尚无基于该技术研发的疫苗获批上市。

业内分析人士指出,一旦mRNA疫苗顺利上市,会给其它传统疫苗带来极大的冲击,不过从研发周期来看,该疫苗也不会过早获批上市,因为一期实验完成,还有二期、三期,只有经过广泛的临床运用之后才能最终上市。基于此,Moderna公司生产的疫苗若有效且临床试验顺利,也需要1~1.5年才能规模化生产、上市。

常规疫苗从研发到顺利上市至少花费八年以上时间,新冠疫苗的研制过程还是相当迅速的。日前,世界卫生组织总干事谭德塞在日内瓦举行的新闻发布会上表示,新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪。

17日,国务院联防联控机制就药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况举行发布会,会议透露,截至目前五大技术方向疫苗总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究的大部分工作,大部分研发团队4月份能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。我国新冠疫苗研发进展总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

而在16日上海疫情防控新闻发布会上,上海市卫健委副主任衣承东透露,mRNA疫苗预计将在4月中旬进入临床试验。业内推测,其或是上海斯微生物与中国疾控中心、上海同济大学医学院合作研发,已启动灵长类动物毒理和药效预实验的mRNA疫苗项目。

疫苗研发受重视,产业进入黄金期

疫苗开发周期较长,预计短时期内对企业收入不会带来较大的影响。并且,亦如复星医药公告所说,从疫苗研发经验看,一旦产品进入临床试验阶段,还将会受到受试者招募情况、疫情发展等因素影响,再之也有可能因临床试验的安全性或有效性等问题终止,企业研发投入的风险较大。

16日,《求是》杂志发表了《为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑》一文。当中,国家领导人指出,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要,对安全性的要求也是第一位的。要加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,同时密切跟踪国外研发进展,加强合作,争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。

可以看到,疫情当下,国家对于疫苗研发及合作十分重视。开发新冠病毒疫苗企业将有机会获得“绿色通道”,而经此一役后,该文章也提到“加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系,建立国家疫苗储备制度”,未来疫苗产业也有望继续保持较快增长。

值得一提的是,2020年起国产13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗陆续上市,提振市场信心。今年,还有一系列重磅产品预计上市。近些来我国也在政策层面上不断推动疫苗企业合规生产,例如推动疫苗管理法落地。中国疫苗行业迎来黄金发展期,前景明朗。(生物谷Bioon.com)

 

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