新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 礼来 » 首个丛集性头痛药物!礼来CGRP抗体药物Emgality新适应症申请在欧盟遭遇挫折,已获美国FDA批准!

首个丛集性头痛药物!礼来CGRP抗体药物Emgality新适应症申请在欧盟遭遇挫折,已获美国FDA批准!

来源:本站原创 2020-03-09 14:05


2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布一份审查意见,建议拒绝批准礼来(Eli Lilly)Emgality(galcanezumab)用于治疗成人发作性丛集性头痛(episodic cluster headache,ECH)的新适应症申请。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者将在未来2-3个月内做出最终审查决定。EC通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着,Emgality治疗ECH新适应症极有可能会被拒绝批准。在欧盟,Emgality于2018年11月获得批准,用于预防性治疗成人偏头痛。

在美国,Emgality于2018年9月首次获FDA批准,用于预防性治疗成人偏头痛。2019年6月,Emgality获批新适应症,用于治疗成人发作性丛集性头痛(ECH),降低发作频率。之前,FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。

值得一提的是,Emgality是首个被批准用于治疗ECH的药物,该药同时也是被批准治疗2种不同头痛疾病的首个和唯一一个降钙素相关基因肽(CGRP)抗体。在治疗ECH方面,经过医疗专业人员的培训后,患者在丛集性头痛期开始时可以在家中进行自我皮下注射给药Emgality(300mg,连续3次皮下注射,每次100mg),之后每月注射一次,直至丛集性头痛期结束。

在欧盟,Emgality治疗ECH适应症的营销授权申请(MAA)基于一项随机、8周、双盲、安慰剂对照III期研究的数据。研究共入组106例ECH成人患者,这些患者以1:1的比例随机分配,接受每月注射一次Emgality(300mg,n=49)或安慰剂(n=57)。Emgality组和安慰剂组基线每周ECH次数分别为17.8次和17.3次。

结果显示,在治疗第1-3周内,Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数平均减少8.7次,安慰剂组减少5.2次(p=0.036)。在第3周时,Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数相对基线减少71.4%,安慰剂组减少52.6%(p=0.046)。安全性方面,总体而言,每月一次Emgality(300mg)治疗的ECH患者中的安全性与每月一次Emgality(120mg)治疗的偏头痛患者中的安全性一致。ECH研究双盲治疗期间,2例Emgality治疗患者因不良事件停止治疗。

根据EMA网站发布的信息,CHMP意见是:这项单一研究的结果,并没有清楚地显示出Emgality在ECH患者中预防头痛发作的疗效,其益处不大于风险。因此,建议拒绝批准Emgality治疗ECH适应症。

丛集性头痛(cluster headache,CH)属于原发性头痛疾病,称为三叉神经自主性头痛,特点是头部一侧突然出现严重至非常严重的疼痛。CH虽然严重致残,但由于认识不足,该病难以诊断且常常误诊,而且对某些人来说,平均需要5年获更长时间才能确诊。一个丛集性期通常持续2周-3个月,发作频率从每2天一次至每天8次,每次发作持续15-180分钟。发作性丛集性头疼(ECH)占CH病例的85%-90%。

Emgality靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体,该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病,已被世界卫生组织(WHO)列为10大最致残疾病之一。据估计,全球偏头痛患者总数超过10亿人。

截至目前,已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市,分别为:安进/诺华Aimovig(靶向CGRP受体)、梯瓦Ajovy(靶向CGRP)、礼来Emgality(靶向CGRP)、灵北Vyepti(靶向CGRP)。用药方面,Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射,Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射,Vyepti每3个月一次静脉输注,这4种药物均用于偏头痛的预防性治疗。

另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。2019年12月,艾尔建Ubrelvy(ubrogepant)获得美国FDA批准用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗,成为全球首个获批用于治疗偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂。Biohaven公司方面,除了已批准的Zydis ODT(rimegepant口腔崩解片)之外,该公司还有一款rimegepant常规片剂正在接受FDA审查,预计2020年年中获得批准。

偏头痛急性治疗方面,特别值得一提的是,2019年10月,礼来口服药物Reyvow(lasmiditan)获得美国FDA批准用于成人偏头痛(伴或不伴先兆症状)急性治疗。此次批准意义重大,该药是一种5-HT1F激动剂,是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:CHMP: refusal of a change to the marketing authorisation for Emgality (galcanezumab)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库